Sonda de nanocuerpo [68Ga] -Nb-1 específica PD-L1 para imágenes PET en tumores sólidos
1 de abril de 2026 actualizado por: Hua Zhu
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo PET/CT con 68Ga-Nb-1 para detectar la expresión de PD-L1 en lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos e identificar pacientes que se benefician del tratamiento anti-PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de análisis: 1. reclute a 3 participantes para analizar la farmacocinética preliminar/primera dosis en humanos (FIH), la distribución de órganos principales y la información de captación tumoral mediante imágenes PET/CT de cuerpo entero; 2. reclutar de 20 a 30 participantes para analizar la seguridad in vivo y la información sobre la localización de tumores; y 3. reclutar a todos los participantes para un resumen final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Zhu
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Hua Zhu
- Número de teléfono: +861088196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años; ECOG 0 o 1;
- Pacientes con tumores sólidos;
- Tiene al menos una lesión diana mensurable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST V1.1);
- esperanza de vida >=12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática o renal significativa;
- Está embarazada o lista para quedar embarazada;
- No pueden mantener sus estados durante media hora;
- Negativa a unirse al estudio clínico;
- Sufrir de claustrofobia u otras enfermedades mentales;
- Cualquier otra situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Todos los participantes del estudio serán asignados a este brazo (estudio de un solo brazo). Los participantes del estudio se someterán a exploraciones PET/CT con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Después de que el participante descanse tranquilamente durante 40 minutos o 1 hora, se realizará una imagen de cuerpo completo de la cabeza y el torso utilizando un escáner PET/CT de cuerpo completo United Imaging uEXPLORER a la 1 h, 2 h y 3 h después de la inyección.
El rango de exploración cubrirá desde el vértex hasta el tercio superior de los muslos.
Los participantes que requirieron una exploración dinámica se sometieron a una exploración seriada de 40 minutos después de la inyección de [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
La imagen estática PET/CT se realizó a las 2 h y 3 h después de la inyección.
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Todos los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/CT con 18F-FDG.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 es un trazador en investigación, y todos los participantes se someterán a un escaneo con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Viabilidad
Periodo de tiempo: 1. Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 14 días después de la inyección. 2. Exploración PET/TC dinámica desde 0 hasta 40 minutos después de la inyección, seguida de exploraciones estáticas a la 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la inyección. 3. Antes de cada inyección al paciente.
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La seguridad y viabilidad se evaluaron por la ausencia de eventos adversos después de indicadores integrales. |
1. Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 14 días después de la inyección. 2. Exploración PET/TC dinámica desde 0 hasta 40 minutos después de la inyección, seguida de exploraciones estáticas a la 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la inyección. 3. Antes de cada inyección al paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de Captación Estandarizado (VCE)
Periodo de tiempo: Se realizó un análisis cuantitativo en todos los momentos de imagen dentro de las dos semanas posteriores al final de la imagen.
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Se observaron los parámetros de SUV: el valor máximo de captación estandarizada (SUVmax), el valor medio de captación estandarizada (SUVmean) y la relación tumor/fondo (SUVR) de [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 en las lesiones objetivo.
El SUVR se calculó como el SUVmax de la lesión objetivo dividido por el SUVmean del tejido normal de referencia.
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Se realizó un análisis cuantitativo en todos los momentos de imagen dentro de las dos semanas posteriores al final de la imagen.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KT74-ZY01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las directrices de intercambio de datos del ICMJE y las leyes chinas de privacidad de datos, los datos clínicos y de imágenes en bruto no estaban disponibles públicamente para evitar comprometer la privacidad de los pacientes.
Sin embargo, el autor correspondiente compartirá datos desidentificados a nivel de paciente, parámetros de imagen (valores de SUV) y detalles del protocolo del estudio si el solicitante lo solicita razonablemente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se concederá acceso a los datos mediante un acuerdo de intercambio de datos seguro por un período de 3 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar un plan de investigación metodológicamente sólido y obtener la aprobación de su comité de ética institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .