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Sonde nanocorps spécifique PD-L1 [68Ga]-Nb-1 pour l'imagerie TEP dans les tumeurs solides

1 avril 2026 mis à jour par: Hua Zhu
L'objectif de l'étude est de construire une approche non invasive TEP/CT 68Ga-Nb-1 pour détecter l'expression PD-L1 des lésions tumorales chez les patients atteints de tumeurs solides et d'identifier les patients bénéficiant d'un traitement anti-PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan d'analyse : 1. recruter 3 participants pour analyser la pharmacocinétique préliminaire/la première dose chez l'homme (FIH), la distribution des principaux organes et les informations sur l'absorption tumorale via l'imagerie TEP/CT du corps entier ; 2. recruter 20 à 30 participants pour analyser les informations sur la sécurité in vivo et le ciblage des tumeurs ; et 3. recruter tous les participants pour un résumé final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de plus de 18 ans ; ECOG 0 ou 1 ;
  2. Patients atteints de tumeurs solides ;
  3. Présente au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1) ;
  4. espérance de vie >=12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
  2. est enceinte ou sur le point de le devenir ;
  3. Ne peut pas garder ses états pendant une demi-heure ;
  4. Refus de rejoindre l'étude clinique ;
  5. Souffrant de claustrophobie ou d'autres maladies mentales ;
  6. Toute autre situation que les chercheurs jugent inappropriée pour participer à l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude monobras). Les participants à l'étude subiront des scintigraphies PET/CT au [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Après que le participant se soit reposé tranquillement pendant 40 minutes ou 1 heure, une imagerie corps entier de la tête et du torse sera réalisée à l'aide d'un scanner PET/CT corps entier United Imaging uEXPLORER à 1 h, 2 h et 3 h après l'injection. La plage de balayage couvrira du vertex au tiers supérieur des cuisses. Les participants nécessitant une scintigraphie dynamique ont subi un balayage en série de 40 minutes après l'injection de [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. L'imagerie PET/CT statique a été réalisée à 2 h et 3 h après l'injection.
Médicament: 18F-FDG
Tous les participants à l'étude subiront une TEP/TDM au 18F-FDG.
Médicament: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 est un traceur expérimental, et tous les participants subiront une scintigraphie au [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité
Délai: 1. Du début de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours après l'injection 2. Scans TEP/TDM dynamiques de 0 à 40 minutes après l'injection, suivis de scans statiques à 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'injection. 3. Avant chaque injection du patient.
  1. Événement indésirable Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traceur.
  2. Faisabilité de l'imagerie TEP/TDM Nombre de participants chez qui des images TEP/TDM évaluables ont été acquises avec succès aux moments prédéfinis, tel qu'évalué indépendamment par un médecin en médecine nucléaire senior. Les images étaient considérées comme évaluables si elles répondaient aux critères de qualité diagnostique.
  3. Normes de contrôle de qualité pour le radiotraceur Pureté radiochimique ≥95 % (déterminée par iTLC) ; Stérilité (testée par la méthode d'inoculation directe selon les normes pharmacopéiques) ; Endotoxines bactériennes ≤15 UE/mL (déterminées par photométrie).
  4. Dosimétrie des rayonnements Doses absorbées par les organes (mGy/MBq) et dose efficace (mSv/MBq) calculées à partir des données TEP/TDM en utilisant le logiciel OLINDA/EXM basé sur le schéma MIRD. Les organes évalués comprennent, sans s'y limiter, le foie, la rate, les reins, les poumons, le cœur, la moelle osseuse et la vessie.

La sécurité et la faisabilité ont été évaluées par l'absence d'événements indésirables après des indicateurs complets.
1. Du début de l'administration du médicament jusqu'à 14 jours après l'injection 2. Scans TEP/TDM dynamiques de 0 à 40 minutes après l'injection, suivis de scans statiques à 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'injection. 3. Avant chaque injection du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de fixation standardisée (SUV)
Délai: L'analyse quantitative a été réalisée à tous les temps d'imagerie dans les deux semaines suivant la fin de l'imagerie.
Les paramètres de SUV La valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax), la valeur de fixation standardisée moyenne (SUVmean) et le rapport tumeur/fond (SUVR) du [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 dans les lésions cibles ont été observés. Le SUVR a été calculé en divisant le SUVmax de la lésion cible par le SUVmean du tissu normal de référence.
L'analyse quantitative a été réalisée à tous les temps d'imagerie dans les deux semaines suivant la fin de l'imagerie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Zhu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KT74-ZY01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux directives de partage de données de l'ICMJE et aux lois chinoises sur la confidentialité des données, les données cliniques et d'imagerie brutes n'étaient pas accessibles au public pour éviter de compromettre la vie privée des patients. Cependant, l'auteur correspondant partagera les données désidentifiées au niveau patient, les paramètres d'imagerie (valeurs de SUV) et les détails du protocole d'étude si raisonnablement demandés par le demandeur.

Délai de partage IPD

L'accès aux données sera accordé par le biais d'un accord de partage de données sécurisé pour une période de 3 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les candidats doivent fournir un plan de recherche méthodologiquement solide et obtenir l'approbation de leur comité d'éthique institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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