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Sonda nanobody [68Ga]-Nb-1 specifica per PD-L1 per l'imaging PET nei tumori solidi

1 aprile 2026 aggiornato da: Hua Zhu
L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo 68Ga-Nb-1 PET/CT per rilevare l'espressione di PD-L1 nelle lesioni tumorali in pazienti con tumori solidi e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento anti-PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di analisi: 1. reclutare 3 partecipanti per analizzare la farmacocinetica preliminare/dose first-in-human (FIH), la distribuzione degli organi principali e le informazioni sull'assorbimento del tumore tramite imaging PET/CT dell'intero corpo; 2. reclutare 20-30 partecipanti per analizzare le informazioni sulla sicurezza in vivo e sul targeting del tumore; e 3. reclutare tutti i partecipanti per un riepilogo finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni; ECOG 0 o 1;
  2. Pazienti con tumori solidi;
  3. Presenta almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1);
  4. aspettativa di vita >=12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale significativa;
  2. È incinta o pronta a rimanere incinta;
  3. Non possono mantenere il loro stato per mezz'ora;
  4. Rifiuto di partecipare allo studio clinico;
  5. Soffrire di claustrofobia o altre malattie mentali;
  6. Qualsiasi altra situazione in cui i ricercatori ritengono che non sia adatta a partecipare all'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Tutti i partecipanti allo studio verranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio si sottoporranno a scansioni PET/CT con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Dopo che il partecipante avrà riposato tranquillamente per 40 minuti o 1 ora, verrà eseguita l'imaging corporea totale della testa e del torace utilizzando uno scanner PET/CT total body United Imaging uEXPLORER a 1 h, 2 h e 3 h dall'iniezione. L'area di scansione coprirà dal vertice al terzo superiore delle cosce. I partecipanti che necessitavano di una scansione dinamica hanno subito una scansione seriale di 40 minuti dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. L'imaging PET/CT statico è stato eseguito a 2 h e 3 h dall'iniezione.
Droga: 18F-FDG
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una scansione PET/TC con 18F-FDG.
Droga: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 è un tracciante sperimentale e tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione con [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Fattibilità
Lasso di tempo: 1. Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'iniezione. 2.Scan PET/CT dinamica da 0 a 40 minuti dopo l'iniezione, seguita da scansioni statiche a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'iniezione. 3.Prima di ogni iniezione del paziente.
  1. Evento avverso Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al tracciante.
  2. Fattibilità dell'imaging PET/CT Numero di partecipanti in cui sono state acquisite con successo immagini PET/CT valutabili in momenti predefiniti, valutate in modo indipendente da un medico senior di medicina nucleare. Le immagini sono state considerate valutabili se rispettavano i criteri di qualità diagnostica.
  3. Standard di controllo qualità per il radiotracciante Purezza radiochimica ≥95% (determinata da iTLC); Sterilità (testata con il metodo di inoculazione diretta secondo gli standard farmacopeici); Endotossine batteriche ≤15 EU/mL (determinate mediante fotometria).
  4. Dosimetria delle radiazioni Dosi assorbite dagli organi (mGy/MBq) e dose efficace (mSv/MBq) calcolate dai dati PET/CT utilizzando il software OLINDA/EXM basato sullo schema MIRD. Gli organi valutati includono, ma non si limitano a, fegato, milza, reni, polmoni, cuore, midollo osseo e vescica urinaria.

Sicurezza e fattibilità sono state valutate dall'assenza di eventi avversi dopo indicatori completi.
1. Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'iniezione. 2.Scan PET/CT dinamica da 0 a 40 minuti dopo l'iniezione, seguita da scansioni statiche a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'iniezione. 3.Prima di ogni iniezione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standardized Uptake Value (SUV)
Lasso di tempo: L'analisi quantitativa è stata eseguita in tutti i momenti di imaging entro due settimane dalla fine dell'imaging.
Sono stati osservati i parametri di SUV: il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) e il rapporto tumore/sfondo (SUVR) del [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 nelle lesioni bersaglio. Il SUVR è stato calcolato come SUVmax della lesione bersaglio diviso per SUVmean del tessuto normale di riferimento.
L'analisi quantitativa è stata eseguita in tutti i momenti di imaging entro due settimane dalla fine dell'imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Zhu

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KT74-ZY01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con le linee guida ICMJE sulla condivisione dei dati e le leggi cinesi sulla privacy dei dati, i dati clinici e di imaging grezzi non sono stati resi pubblicamente disponibili per evitare la compromissione della privacy dei pazienti. Tuttavia, l'autore corrispondente condividerà dati a livello di paziente deidentificati, parametri di imaging (valori SUV) e dettagli del protocollo di studio se ragionevolmente richiesti dal richiedente.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso tramite un accordo sicuro di condivisione dei dati per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I candidati devono fornire un piano di ricerca metodologicamente solido e ottenere l'approvazione dal comitato etico della loro istituzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su 18F-FDG

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