Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna sonda nanociała PD-L1 [68Ga]-Nb-1 do obrazowania PET w guzach litych

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hua Zhu
Celem badania jest skonstruowanie nieinwazyjnej metody PET/CT 68Ga-Nb-1 do wykrywania ekspresji PD-L1 w zmianach nowotworowych u pacjentów z guzami litymi oraz identyfikacja pacjentów odnoszących korzyści z leczenia anty-PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan analizy: 1. zrekrutuj 3 uczestników do analizy wstępnej farmakokinetyki/pierwszej dawki podawanej człowiekowi (FIH), rozmieszczenia w głównych narządach i informacji o wychwycie nowotworu za pomocą obrazowania PET/CT całego ciała; 2. zrekrutować 20–30 uczestników do analizy informacji dotyczących bezpieczeństwa in vivo i ukierunkowania na nowotwór; oraz 3. zrekrutować wszystkich uczestników do końcowego podsumowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat; ECOG 0 lub 1;
  2. Pacjenci z guzami litymi;
  3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1);
  4. oczekiwana długość życia >=12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  2. Jest w ciąży lub jest gotowa do ciąży;
  3. Nie mogą utrzymać swoich stanów przez pół godziny;
  4. Odmowa przyłączenia się do badania klinicznego;
  5. Cierpi na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne;
  6. Każda inna sytuacja, która zdaniem badaczy nie nadaje się do udziału w eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tej grupy (badanie jednoramienne). Uczestnicy badania przejdą badanie PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Po 40 minutach lub 1 godzinie spokojnego odpoczynku uczestnika, obrazowanie całego ciała głowy i tułowia zostanie wykonane przy użyciu skanera United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT w 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po iniekcji. Zakres skanowania obejmie obszar od szczytu czaszki do górnej jednej trzeciej ud. Uczestnicy, którzy wymagali skanu dynamicznego, przeszli 40-minutowe skanowanie seryjne po iniekcji [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Statyczne obrazowanie PET/CT zostało wykonane w 2 godziny i 3 godziny po iniekcji.
Lek: 18F-FDG
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani jednemu skanowi PET/CT 18F-FDG.
Lek: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 to badawczy znacznik, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowaniu [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 1. Od początku podania leku do 14 dni po wstrzyknięciu 2. Dynamiczne skanowanie PET/CT od 0 do 40 minut po wstrzyknięciu, a następnie statyczne skany po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po wstrzyknięciu. 3. Przed każdym wstrzyknięciem pacjentowi.
  1. Zdarzenia niepożądane Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi ze znacznikiem.
  2. Wykonalność obrazowania PET/CT Liczba uczestników, u których z powodzeniem uzyskano ocenialne obrazy PET/CT w określonych z góry punktach czasowych, niezależnie ocenionych przez starszego lekarza medycyny nuklearnej. Obrazy uznano za ocenialne, jeśli spełniały kryteria jakości diagnostycznej.
  3. Standardy kontroli jakości dla radioznacznika Czystość radiochemiczna ≥95% (określona za pomocą iTLC); Sterylność (testowana metodą bezpośredniego zaszczepienia zgodnie ze standardami farmakopealnymi); Bakterialne endotoksyny ≤15 EU/mL (określone za pomocą fotometrii).
  4. Dozymetria promieniowania Dawki pochłonięte przez narządy (mGy/MBq) i dawka skuteczna (mSv/MBq) obliczone z danych PET/CT przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM na podstawie schematu MIRD. Oceniane narządy obejmują, ale nie są ograniczone do: wątroby, śledziony, nerek, płuc, serca, szpiku kostnego i pęcherza moczowego.

Bezpieczeństwo i wykonalność oceniono przez brak zdarzeń niepożądanych po kompleksowych wskaźnikach.
1. Od początku podania leku do 14 dni po wstrzyknięciu 2. Dynamiczne skanowanie PET/CT od 0 do 40 minut po wstrzyknięciu, a następnie statyczne skany po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po wstrzyknięciu. 3. Przed każdym wstrzyknięciem pacjentowi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardized Uptake Value (SUV)
Ramy czasowe: Analiza ilościowa została przeprowadzona we wszystkich punktach czasowych obrazowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu obrazowania.
Parametry SUV Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax), średnią standardową wartość wychwytu (SUVmean) oraz współczynnik guz/tło (SUVR) związku [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 w zmianach docelowych zaobserwowano. SUVR obliczono jako SUVmax zmiany docelowej podzielony przez SUVmean prawidłowej tkanki referencyjnej.
Analiza ilościowa została przeprowadzona we wszystkich punktach czasowych obrazowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu obrazowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Zhu

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KT74-ZY01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi ICMJE dotyczącymi udostępniania danych oraz chińskimi przepisami o ochronie prywatności danych, surowe dane kliniczne i obrazowe nie były publicznie dostępne, aby zapobiec naruszeniu prywatności pacjentów. Jednak odpowiedni autor udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta, parametry obrazowania (wartości SUV) oraz szczegóły protokołu badania, jeśli zostaną o to rozsądnie poproszeni przez wnioskodawcę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie udzielony na podstawie bezpiecznej umowy o udostępnianiu danych przez okres 3 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aplikujący muszą przedstawić metodologicznie poprawny plan badawczy i uzyskać zatwierdzenie od komisji etyki instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj