고형 종양의 PET 이미징을 위한 PD-L1 특정 [68Ga]-Nb-1 나노바디 프로브
2026년 4월 1일 업데이트: Hua Zhu
이 연구의 목적은 고형 종양 환자의 종양 병변의 PD-L1 발현을 검출하고 항PD-L1 치료로 혜택을 받는 환자를 식별하기 위해 비침습적 접근 방식인 68Ga-Nb-1 PET/CT를 구성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분석 계획: 1. 전신 PET/CT 영상을 통해 예비 약동학/인간 최초 투여량(FIH), 주요 장기 분포 및 종양 흡수 정보를 분석하기 위해 3명의 참가자를 모집합니다. 2. 생체 내 안전성 및 종양 표적화 정보를 분석하기 위해 20~30명의 참가자를 모집합니다. 3. 최종 요약을 위해 모든 참가자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hua Zhu
- 전화번호: 010-88196495
- 이메일: zhuhuaBCH@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hua Zhu
- 전화번호: +861088196495
- 이메일: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상; ECOG 0 또는 1;
- 고형 종양 환자;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- 기대 수명 >=12주.
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
- 임신 중이거나 임신할 준비가 되어 있는 경우
- 30분 동안 상태를 유지할 수 없습니다.
- 임상 연구 참여 거부
- 밀실공포증이나 기타 정신질환을 앓고 있는 경우
- 기타 연구자가 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
모든 연구 참가자는 이 그룹(단일군 연구)에 배정됩니다. 연구 참가자는 [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 참가자가 40분 또는 1시간 동안 조용히 휴식한 후, 주사 후 1시간, 2시간, 3시간에 United Imaging uEXPLORER 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 머리와 몸통의 전신 영상이 촬영됩니다.
스캔 범위는 정수리부터 허벅지 상단 1/3까지 포함합니다.
동적 스캔이 필요한 참가자는 [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 주사 후 40분 동안 연속 스캔을 받았습니다.
PET/CT 정적 영상은 주사 후 2시간과 3시간에 수행되었습니다.
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모든 연구 참가자는 하나의 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3는 연구용 추적자이며, 모든 참가자는 [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 스캐닝을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성
기간: 1. 약물 투여 시작부터 주사 후 14일까지 2.주사 후 0~40분 동안 동적 PET/CT 스캔을 실시한 후, 주사 후 1시간, 2시간, 3시간에 정적 스캔을 실시합니다. 3.각 환자 주사 전에.
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안전성 및 실현 가능성은 포괄적 지표 이후 부작용 없음을 기준으로 평가되었습니다. |
1. 약물 투여 시작부터 주사 후 14일까지 2.주사 후 0~40분 동안 동적 PET/CT 스캔을 실시한 후, 주사 후 1시간, 2시간, 3시간에 정적 스캔을 실시합니다. 3.각 환자 주사 전에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 섭취 계수(SUV)
기간: 이미징 종료 후 2주 이내의 모든 이미징 시점에서 정량적 분석이 수행되었습니다.
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표적 병변에서 [68Ga]Ga-THP-PDL1-3의 최대 표준화 섭취값(SUVmax), 평균 표준화 섭취값(SUVmean) 및 종양/배경 비율(SUVR)을 관찰하였습니다.
SUVR은 표적 병변의 SUVmax를 기준 정상 조직의 SUVmean으로 나누어 계산되었습니다.
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이미징 종료 후 2주 이내의 모든 이미징 시점에서 정량적 분석이 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KT74-ZY01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 데이터 공유 지침 및 중국 데이터 개인정보 보호법에 따라 환자의 개인정보 보호를 침해하지 않도록 원시 임상 및 영상 데이터는 공개적으로 이용할 수 없었습니다. 그러나 요청자의 합리적인 요청이 있을 경우 교신 저자는 익명화된 환자 수준 데이터, 영상 매개변수(SUV 값) 및 연구 프로토콜 세부 사항을 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 접근은 출판 후 3년 동안 보안 데이터 공유 계약을 통해 허용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
신청자는 방법론적으로 타당한 연구 계획을 제공하고 소속 기관의 윤리위원회 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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Tim LauMcGill University아직 모집하지 않음인지 장애 | 백치 | 루이체를 동반한 치매
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network Incorporated완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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First Hospital of China Medical University모병