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用于实体瘤 PET 成像的 PD-L1 特异性 [68Ga]-Nb-1 纳米抗体探针

2026年4月1日 更新者：Hua Zhu
该研究的目的是构建一种无创方法68Ga-Nb-1 PET/CT来检测实体瘤患者肿瘤病灶的PD-L1表达，并识别从抗PD-L1治疗中受益的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

分析计划：1.招募3名受试者，通过全身PET/CT成像分析初步药代动力学/人体首次剂量（FIH）、主要器官分布和肿瘤摄取信息； 2. 招募20-30名参与者分析体内安全性和肿瘤靶向信息； 3. 招募所有参与者进行最终总结。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄>18岁； ECOG 0 或 1；
  2. 实体瘤患者；
  3. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST V1.1)，具有至少一个可测量的目标病变；
  4. 预期寿命>=12周。

排除标准：

  1. 明显的肝或肾功能障碍；
  2. 已怀孕或准备怀孕；
  3. 无法保持状态半小时；
  4. 拒绝参加临床研究；
  5. 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
  6. 研究者认为不适合参加实验的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[68Ga]Ga-THP-PDL1-3
所有研究参与者将被分配至该组（单臂研究）。研究参与者将接受[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT扫描。参与者静息40分钟或1小时后，将在注射后1小时、2小时和3小时使用联影uEXPLORER全身PET/CT扫描仪进行头部和躯干的全身成像。 扫描范围将覆盖从头顶至大腿上三分之一区域。 需要动态扫描的参与者在注射[68Ga]Ga-THP-PDL1-3后接受了40分钟的连续扫描。 PET/CT静态成像在注射后2小时和3小时进行。
药品：18F-葡萄糖
所有研究参与者都将接受一次 18F-FDG PET/CT 扫描。
药品：[68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3是一种研究性示踪剂，所有参与者都将接受[68Ga]Ga-THP-PDL1-3扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性与可行性
大体时间：1. 从给药开始至注射后14天 2.注射后0至40分钟进行动态PET/CT扫描，随后在注射后1小时、2小时和3小时进行静态扫描 3.每次患者注射前
  1. 不良事件 发生示踪剂相关不良事件的受试者人数。
  2. PET/CT成像可行性 由资深核医学医师独立评估，在预定时间点成功获取可评估PET/CT图像的受试者人数。 图像符合诊断质量标准即视为可评估。
  3. 放射性示踪剂的质量控制标准 放射化学纯度≥95%（通过iTLC测定）；无菌性（根据药典标准采用直接接种法检测）；细菌内毒素≤15 EU/mL（通过光度法测定）。
  4. 辐射剂量学 基于MIRD方案，使用OLINDA/EXM软件根据PET/CT数据计算器官吸收剂量（mGy/MBq）和有效剂量（mSv/MBq）。 评估的器官包括但不限于肝脏、脾脏、肾脏、肺脏、心脏、骨髓和膀胱。

通过综合指标评估安全性和可行性，未发生不良事件。
1. 从给药开始至注射后14天 2.注射后0至40分钟进行动态PET/CT扫描，随后在注射后1小时、2小时和3小时进行静态扫描 3.每次患者注射前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化摄取值（SUV）
大体时间：在成像结束后的两周内，对所有成像时间点进行了定量分析。
观察了[68Ga]Ga-THP-PDL1-3在靶病灶中的最大标准化摄取值（SUVmax）、平均标准化摄取值（SUVmean）和肿瘤/背景比（SUVR）参数。SUVR的计算方法为靶病灶的SUVmax除以参考正常组织的SUVmean。
在成像结束后的两周内，对所有成像时间点进行了定量分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hua Zhu

调查人员

  • 首席研究员：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022KT74-ZY01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的数据共享指南和中国数据隐私法规，原始临床和影像数据未公开提供，以防止患者隐私泄露。 但若请求方合理提出要求，通讯作者将分享去识别化的患者层面数据、影像参数（SUV值）及研究方案细节。

IPD 共享时间框架

数据访问将在发表后通过安全的数据共享协议授予，为期3年。

IPD 共享访问标准

申请人必须提供方法学上合理的研究计划，并获得其机构伦理委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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