Sonda de nanocorpo específica PD-L1 [68Ga]-Nb-1 para imagens PET em tumores sólidos
To utilize the [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 molecular probe to non-invasively detect PD-L1 expression in primary and metastatic lesions of patients with solid tumors. Furthermore, to assess the heterogeneity of PD-L1 expression within the same lesion and across different lesions, and to observe changes in PD-L1 expression during the course of treatment. This approach aims to facilitate patient screening, therapeutic monitoring, and early warning of drug resistance and/or recurrence or metastasis in the treatment of solid tumors with high PD-L1 expression, ultimately enabling personalized targeted therapy in oncology.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analysis plan: 1. recruit 10 participants to analyze preliminary pharmacokinetic/first-in-human dose (FIH), major organ distribution and tumor uptake information via whole-body PET/CT imaging; 2. recruit 20-30 participants to analyze in vivo safety and tumor targeting information; and 3. recruit all participants for a final summary.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years, ECOG score 0 or 1;
- Patients with solid tumors;
- Presence of measurable lesions on imaging examinations;
- Expected survival ≥12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Women who are planning pregnancy, pregnant, or breastfeeding;
- Unable to remain in supine position for 30 minutes;
- Refusal to participate in this clinical study;
- Diagnosis of claustrophobia or other psychiatric disorders;
- Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).Study participants will undergo [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT scans.After the participant rests quietly for 40 minutes or 1 hour, whole-body imaging of the head and torso will be performed using a United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT scanner at 1 h, 2 h, and 3 h post-injection. The scan range will cover from the vertex to the upper third of the thighs. Participants who required a dynamic scan underwent a 40-min serial scan after injection of [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT static imaging was performed at 2 h and 3 h after injection. |
All study participants will undergo one 18F-FDG PET/CT scan. [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 is an investigational tracer, and all participants will undergo [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 scanning. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety and Feasibility
Prazo: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
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Safety and feasibility were evaluated by no adverse events after comprehensive indicators. |
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Standardized Uptake Value (SUV)
Prazo: Quantitative analysis was performed at all imaging time points within two weeks after the end of imaging.
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Parameters of SUV The maximum standardized uptake value (SUVmax), mean standardized uptake value (SUVmean) and tumor/background ratio (SUVR) of [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 in target lesions were observed. SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue. |
Quantitative analysis was performed at all imaging time points within two weeks after the end of imaging.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KT74-ZY01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
In accordance with the ICMJE data-sharing guidelines and Chinese data-privacy laws, raw clinical and imaging data were not publicly available to prevent compromise of patient privacy. However, the corresponding author will share deidentified patient-level data, imaging parameters (SUV values), and study protocol details if reasonably requested by the requestor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data access will be granted through a secure data sharing agreement for a period of 3 years after publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Applicants must provide a methodologically sound research plan and obtain approval from their institutional ethics committee.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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