Sonda de nanocorpo específica PD-L1 [68Ga]-Nb-1 para imagens PET em tumores sólidos
1 de abril de 2026 atualizado por: Hua Zhu
O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva 68Ga-Nb-1 PET/CT para detectar a expressão PD-L1 de lesões tumorais em pacientes com tumores sólidos e identificar pacientes que se beneficiam do tratamento anti-PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de análise: 1. recrutar 3 participantes para analisar farmacocinética preliminar/primeira dose em humanos (FIH), distribuição de órgãos principais e informações de captação tumoral por meio de imagens PET/CT de corpo inteiro; 2. recrutar 20-30 participantes para analisar informações de segurança in vivo e direcionamento de tumores; e 3. recrutar todos os participantes para um resumo final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Zhu
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Hua Zhu
- Número de telefone: +861088196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos; ECOG 0 ou 1;
- Pacientes com tumores sólidos;
- Possui pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1);
- expectativa de vida >=12 semanas.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal significativa;
- Está grávida ou prestes a engravidar;
- Não conseguem manter seus estados por meia hora;
- Recusa de adesão ao estudo clínico;
- Sofrer de claustrofobia ou outras doenças mentais;
- Qualquer outra situação que os pesquisadores considerem não adequada para participar do experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Todos os participantes do estudo serão alocados a este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames de PET/CT com [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Após o participante repousar em silêncio durante 40 minutos ou 1 hora, será realizada imagiologia de corpo inteiro da cabeça e do tronco utilizando um scanner de PET/CT de corpo inteiro United Imaging uEXPLORER às 1 h, 2 h e 3 h após a injeção.
O intervalo de digitalização cobrirá desde o vértex até ao terço superior das coxas.
Os participantes que necessitaram de uma digitalização dinâmica foram submetidos a uma digitalização seriada de 40 minutos após a injeção de [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
A imagiologia estática de PET/CT foi realizada às 2 h e 3 h após a injeção.
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Todos os participantes do estudo serão submetidos a uma varredura 18F-FDG PET/CT.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 é um marcador de investigação, e todos os participantes serão submetidos a uma tomografia com [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Viabilidade
Prazo: 1. Desde o início da administração do fármaco até 14 dias após a injeção. 2. PET/CT dinâmico de 0 a 40 minutos após a injeção, seguido de imagens estáticas às 1 hora, 2 horas e 3 horas após a injeção. 3. Antes de cada injeção do paciente.
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A segurança e a viabilidade foram avaliadas pela ausência de eventos adversos após indicadores abrangentes. |
1. Desde o início da administração do fármaco até 14 dias após a injeção. 2. PET/CT dinâmico de 0 a 40 minutos após a injeção, seguido de imagens estáticas às 1 hora, 2 horas e 3 horas após a injeção. 3. Antes de cada injeção do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de Captação Padronizado (SUV)
Prazo: A análise quantitativa foi realizada em todos os momentos de imagem dentro de duas semanas após o final da imagem.
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Foram observados os parâmetros de SUV: o valor máximo de captação padronizada (SUVmax), o valor médio de captação padronizada (SUVmean) e a relação tumor/tecido de fundo (SUVR) do [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 nas lesões alvo.
O SUVR foi calculado como o SUVmax da lesão alvo dividido pelo SUVmean do tecido normal de referência.
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A análise quantitativa foi realizada em todos os momentos de imagem dentro de duas semanas após o final da imagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KT74-ZY01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes de partilha de dados da ICMJE e as leis chinesas de privacidade de dados, os dados clínicos e de imagem brutos não foram disponibilizados publicamente para evitar comprometer a privacidade dos pacientes.
No entanto, o autor correspondente partilhará dados desidentificados ao nível do paciente, parâmetros de imagem (valores SUV) e detalhes do protocolo do estudo se razoavelmente solicitado pelo requerente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados será concedido através de um acordo de partilha de dados seguro por um período de 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os candidatos devem apresentar um plano de investigação metodologicamente sólido e obter a aprovação do respetivo comité de ética institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .