PD-L1-spesifinen [68Ga]-Nb-1-nanobody-anturi PET-kuvaukseen kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hua Zhu
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa 68Ga-Nb-1 PET/CT tunnistamaan kasvainleesioiden PD-L1-ilmentymistä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät anti-PD-L1-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysisuunnitelma: 1. värvää 3 osallistujaa analysoimaan alustavaa farmakokineettistä/first-in-human -annosta (FIH), tärkeimpien elinten jakautumista ja kasvaimen sisäänottoa koskevia tietoja koko kehon PET/CT-kuvauksen avulla; 2. värvää 20–30 osallistujaa analysoimaan in vivo -turvallisuutta ja kasvaimeen kohdistuvaa tietoa; ja 3. värvää kaikki osallistujat lopullista yhteenvetoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Zhu
- Puhelinnumero: 010-88196495
- Sähköposti: zhuhuabch@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhu
- Puhelinnumero: +861088196495
- Sähköposti: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha; ECOG 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia;
- hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST V1.1) mukaisesti;
- elinajanodote >=12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- on raskaana tai valmis raskaaksi;
- Eivät voi pitää tilojaan puoli tuntia;
- Kieltäytyminen liittymästä kliiniseen tutkimukseen;
- Kärsitkö klaustrofobiasta tai muista mielenterveyssairauksista;
- Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Kaikki tutkimukseen osallistuvat kohdennetaan tähän haaraan (yksihaarainen tutkimus). Tutkimukseen osallistuvat käyvät läpi [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT -skannauksia. Osallistujan lepäätyä hiljaa 40 minuuttia tai 1 tunnin ajan, koko kehon kuvantaminen päästä ja vartalosta suoritetaan käyttäen United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT -skanneria 1 h, 2 h ja 3 h injektion jälkeen.
Skannausalue kattaa päälaelta reisien yläkolmanneen asti.
Osallistujat, jotka vaativat dynaamisen skannauksen, kävivät läpi 40 minuutin sarjaskannauksen [68Ga]Ga-THP-PDL1-3:n injektion jälkeen.
PET/CT -staattinen kuvantaminen suoritettiin 2 h ja 3 h injektion jälkeen.
|
Kaikille tutkimuksen osallistujille tehdään yksi 18F-FDG PET/CT-skannaus.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 on tutkimusväliaine, ja kaikki osallistujat käyvät [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 -skannauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 1. Lääkkeen antamisen alusta ruiskutuksen jälkeiseen 14. päivään 2. Dynaaminen PET/CT-kuvaus 0–40 minuutin aikana ruiskutuksen jälkeen, jota seuraa staattiset kuvaukset 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ruiskutuksesta. 3. Ennen jokaista potilaan ruiskutusta.
|
Turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioitiin siten, että kattavien indikaattoreiden jälkeen ei esiintynyt haitallisia tapahtumia. |
1. Lääkkeen antamisen alusta ruiskutuksen jälkeiseen 14. päivään 2. Dynaaminen PET/CT-kuvaus 0–40 minuutin aikana ruiskutuksen jälkeen, jota seuraa staattiset kuvaukset 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ruiskutuksesta. 3. Ennen jokaista potilaan ruiskutusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu Uptake-arvo (SUV)
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen analyysi suoritettiin kaikilla kuvantamisajankohdilla kahden viikon sisällä kuvantamisen päättymisestä.
|
Kohdekudoskohtien [68Ga]Ga-THP-PDL1-3:n maksimistandardisoitua ottoarvoa (SUVmax), keskiarvostandardisoitua ottoarvoa (SUVmean) ja kasvain/tausta-suhdetta (SUVR) tarkkailtiin.
SUVR laskettiin jakamalla kohdekudoskohteen SUVmax referenssinormaalikudoksen SUVmean:lla. |
Kvantitatiivinen analyysi suoritettiin kaikilla kuvantamisajankohdilla kahden viikon sisällä kuvantamisen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KT74-ZY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE:n tietojen jakamisen suositusten ja kiinalaisten tietosuojalakien mukaisesti kliinisiä ja kuvantamistietoja ei ollut julkisesti saatavilla potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Kuitenkin vastaava kirjoittaja jakaa anonymisoidut potilastason tiedot, kuvantamisparametrit (SUV-arvot) ja tutkimusprotokollan yksityiskohdat, mikäli pyynnön esittäjä tekee siitä kohtuullisen pyynnön.
IPD-jaon aikakehys
Dataan pääsy myönnetään turvallisen tietojen jakamissopimuksen kautta kolmen vuoden ajaksi julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakijoiden on esitettävä menetelmällisesti kestävä tutkimussuunnitelma ja saatava hyväksyntä heidän instituutinsa eettiseltä komitealta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .