PD-L1-spesifikk [68Ga]-Nb-1 nanobody-probe for PET-avbildning i solide svulster
1. april 2026 oppdatert av: Hua Zhu
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming 68Ga-Nb-1 PET/CT for å oppdage PD-L1-ekspresjonen av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av anti-PD-L1-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyseplan: 1. rekruttere 3 deltakere til å analysere foreløpig farmakokinetisk/første-i-menneskelig dose (FIH), hovedorgandistribusjon og informasjon om tumoropptak via PET/CT-avbildning av hele kroppen; 2. rekruttere 20-30 deltakere for å analysere in vivo sikkerhet og informasjon om tumormålretting; og 3. rekruttere alle deltakere for en endelig oppsummering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: +861088196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen >18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
- Pasienter med solide svulster;
- Har minst én målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1);
- forventet levealder >=12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- eller nyredysfunksjon;
- Er gravid eller klar til å bli gravid;
- Kan ikke beholde tilstanden deres i en halv time;
- Avslag på å delta i den kliniske studien;
- Lider av klaustrofobi eller andre psykiske sykdommer;
- Enhver annen situasjon som forskere mener det ikke er egnet å delta i eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle studiedeltakere vil bli tildelt denne gruppen (enarmet studie). Studiedeltakere vil gjennomgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-skanninger. Etter at deltakeren har hvilt i ro i 40 minutter eller 1 time, vil helkroppsavbildning av hode og overkropp bli utført ved bruk av en United Imaging uEXPLORER helkropps PET/CT-skanner ved 1 time, 2 timer og 3 timer etter injeksjon.
Skanneområdet vil dekke fra hodets topp til øvre tredjedel av lårene.
Deltakere som krevde en dynamisk skanning gjennomgikk en 40-minutters seriell skanning etter injeksjon av [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
PET/CT statisk avbildning ble utført 2 timer og 3 timer etter injeksjon.
|
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 er en undersøkelsessporer, og alle deltakere vil gjennomgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 1. Fra starten av legemiddeladministrasjon til 14 dager etter injeksjon 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter etter injeksjon, etterfulgt av statiske skanninger etter 1 time, 2 timer og 3 timer etter injeksjon. 3.Før hver pasientinjektion.
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet ble evaluert ved ingen bivirkningshendelser etter omfattende indikatorer. |
1. Fra starten av legemiddeladministrasjon til 14 dager etter injeksjon 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter etter injeksjon, etterfulgt av statiske skanninger etter 1 time, 2 timer og 3 timer etter injeksjon. 3.Før hver pasientinjektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Kvantitativ analyse ble utført på alle bildeopptaks tidspunkter innen to uker etter slutten av bildeopptaket.
|
Parametre for SUV Maksimal standardisert opptakverdi (SUVmax), gjennomsnittlig standardisert opptakverdi (SUVmean) og tumor/bakgrunnsforhold (SUVR) for [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 i målskader ble observert.
SUVR ble beregnet som SUVmax for målskaden delt på SUVmean for referansenormalvevet.
|
Kvantitativ analyse ble utført på alle bildeopptaks tidspunkter innen to uker etter slutten av bildeopptaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KT74-ZY01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med ICMJEs retningslinjer for datadeling og kinesiske personvernlover, var rå kliniske og bildeanalysedata ikke offentlig tilgjengelige for å unngå at pasientenes personvern ble svekket.
Imidlertid vil korresponderende forfatter dele avidentifiserte pasientnivådata, bildeanalysemetoder (SUV-verdier) og studierprotokoll detaljer hvis det blir rimelig etterspurt av forespørreren.
IPD-delingstidsramme
Dataadgang vil bli gitt gjennom en sikker datautvekslingsavtale for en periode på 3 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søkere må fremlegge en metodisk forsvarlig forskningsplan og innhente godkjenning fra sin institusjonelle etikkomité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .