PD-L1-specifik [68Ga]-Nb-1 Nanobody-sond för PET-avbildning i solida tumörer
1 april 2026 uppdaterad av: Hua Zhu
Syftet med studien är att konstruera ett icke-invasivt tillvägagångssätt 68Ga-Nb-1 PET/CT för att detektera PD-L1-uttrycket av tumörskador hos patienter med solida tumörer och att identifiera patienter som drar nytta av anti-PD-L1-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analysplan: 1. rekrytera 3 deltagare för att analysera preliminär farmakokinetisk/första-i-human dos (FIH), information om större organdistribution och tumörupptag via PET/CT-avbildning av hela kroppen; 2. rekrytera 20-30 deltagare för att analysera in vivo-säkerhet och information om tumörinriktning; och 3. rekrytera alla deltagare för en slutlig sammanfattning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: +861088196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år gammal; ECOG 0 eller 1;
- Patienter med solida tumörer;
- Har minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST V1.1);
- förväntad livslängd >=12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Betydande lever- eller njurdysfunktion;
- Är gravid eller redo att bli gravid;
- Kan inte behålla sina tillstånd i en halvtimme;
- vägran att gå med i den kliniska studien;
- Lider av klaustrofobi eller andra psykiska sjukdomar;
- Någon annan situation där forskare anser att det inte är lämpligt att delta i experimentet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie). Studiedeltagare kommer att genomgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-skanningar. Efter att deltagaren har vilat lugnt i 40 minuter eller 1 timme kommer helkroppsavbildning av huvud och torso att utföras med en United Imaging uEXPLORER helkropps-PET/CT-skanner vid 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter injektion.
Skanområdet kommer att täcka från hjässan till den övre tredjedelen av låren.
Deltagare som krävde en dynamisk skanning genomgick en 40-minuters seriell skanning efter injektion av [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.
PET/CT-statisk avbildning utfördes vid 2 timmar och 3 timmar efter injektion.
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning.
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 är en experimentell spårningssubstans, och alla deltagare kommer att genomgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 1. Från början av läkemedelsadministration till 14 dagar efter injektion. 2. Dynamisk PET/CT-skanning från 0 till 40 minuter efter injektion, följt av statiska skanningar vid 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter injektion. 3. Innan varje patientinjektion.
|
Säkerhet och genomförbarhet utvärderades genom frånvaro av biverkningar efter omfattande indikatorer. |
1. Från början av läkemedelsadministration till 14 dagar efter injektion. 2. Dynamisk PET/CT-skanning från 0 till 40 minuter efter injektion, följt av statiska skanningar vid 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter injektion. 3. Innan varje patientinjektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat Upptagvärde (SUV)
Tidsram: Kvantitativ analys utfördes vid alla avbildningstillfällen inom två veckor efter avslutad avbildning.
|
Parametrar för SUV Den maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVmax), det genomsnittliga standardiserade upptagningsvärdet (SUVmean) och tumör/bakgrundsförhållandet (SUVR) för [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 i mållesioner observerades.
SUVR beräknades som SUVmax för mållesionen dividerat med SUVmean för referensvävnaden.
|
Kvantitativ analys utfördes vid alla avbildningstillfällen inom två veckor efter avslutad avbildning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022KT74-ZY01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med ICMJE:s riktlinjer för datadelning och kinesiska dataskyddslagar var rå kliniska och bilddata inte offentligt tillgängliga för att förhindra äventyrande av patienternas integritet.
Emellertid kommer motsvarande författare att dela avidentifierad patientnivådata, bildparametrar (SUV-värden) och studieprotokollinformation om detta begärs på ett rimligt sätt av den som begär.
Tidsram för IPD-delning
Dataåtkomst kommer att beviljas genom ett säkert datautbytesavtal under en period av 3 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ansökande måste tillhandahålla en metodologiskt sund forskningsplan och få godkännande från sin institutionella etikkommitté.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .