Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 specifieke [68Ga]-Nb-1 nanobody-sonde voor PET-beeldvorming in solide tumoren

1 april 2026 bijgewerkt door: Hua Zhu
Het doel van de studie is om een ​​niet-invasieve 68Ga-Nb-1 PET/CT-benadering te ontwikkelen om de PD-L1-expressie van tumorlaesies te detecteren bij patiënten met solide tumoren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij een anti-PD-L1-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyseplan: 1. rekruteer 3 deelnemers om de voorlopige farmacokinetische/eerste-in-menselijke dosis (FIH), belangrijke orgaandistributie en tumoropname-informatie te analyseren via PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam; 2. 20-30 deelnemers rekruteren om in vivo informatie over veiligheid en tumortargeting te analyseren; en 3. alle deelnemers rekruteren voor een eindsamenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar; ECOG 0 of 1;
  2. Patiënten met solide tumoren;
  3. Heeft ten minste één meetbare doellaesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
  4. levensverwachting >=12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante lever- of nierdisfunctie;
  2. Is zwanger of klaar om zwanger te worden;
  3. Ze kunnen hun toestand niet een half uur volhouden;
  4. Weigering om deel te nemen aan de klinische studie;
  5. Lijdt aan claustrofobie of andere psychische aandoeningen;
  6. Elke andere situatie waarvan onderzoekers denken dat het niet geschikt is om aan het experiment deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle studiedeelnemers zullen aan deze arm worden toegewezen (enkel-armstudie). Studiedeelnemers zullen [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-scans ondergaan. Nadat de deelnemer 40 minuten of 1 uur rustig heeft gerust, zal beeldvorming van het hele lichaam van het hoofd en de torso worden uitgevoerd met behulp van een United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT-scanner op 1 uur, 2 uur en 3 uur na injectie. Het scanbereik zal van de kruin tot het bovenste derde deel van de dijen beslaan. Deelnemers die een dynamische scan nodig hadden, ondergingen een 40-minuten durende seriële scan na injectie van [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT-statische beeldvorming werd uitgevoerd op 2 uur en 3 uur na injectie.
Geneesmiddel: 18F-FDG
Alle deelnemers aan de studie ondergaan één 18F-FDG PET/CT-scan.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 is een experimentele tracer, en alle deelnemers zullen een [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: 1. Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 14 dagen na injectie. 2. Dynamische PET/CT-scans van 0 tot 40 minuten na injectie, gevolgd door statische scans op 1 uur, 2 uur en 3 uur na injectie. 3. Voor elke patiënteninjectie.
  1. Bijwerkingen Aantal deelnemers met tracer-gerelateerde bijwerkingen.
  2. Haalbaarheid van PET/CT-beeldvorming Aantal deelnemers bij wie beoordeelbare PET/CT-beelden succesvol zijn verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen, zoals onafhankelijk beoordeeld door een senior nucleair geneeskundige. Beelden werden als beoordeelbaar beschouwd als ze voldeden aan diagnostische kwaliteitscriteria.
  3. Kwaliteitscontrole-normen voor de radiotracer Radiochemische zuiverheid ≥95% (bepaald door iTLC); Steriliteit (getest met de directe inoculatiemethode volgens farmacopeestandaarden); Bacteriële endotoxinen ≤15 EU/mL (zoals bepaald door fotometrie).
  4. Stralingsdosimetrie Orgaan-geabsorbeerde doses (mGy/MBq) en effectieve dosis (mSv/MBq) berekend uit PET/CT-gegevens met behulp van OLINDA/EXM-software op basis van het MIRD-schema. Beoordeelde organen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, lever, milt, nieren, longen, hart, beenmerg en urineblaas.

Veiligheid en haalbaarheid werden geëvalueerd door geen bijwerkingen na uitgebreide indicatoren.
1. Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 14 dagen na injectie. 2. Dynamische PET/CT-scans van 0 tot 40 minuten na injectie, gevolgd door statische scans op 1 uur, 2 uur en 3 uur na injectie. 3. Voor elke patiënteninjectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde Opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Kwantitatieve analyse werd uitgevoerd op alle beeldvormingstijdstippen binnen twee weken na het einde van de beeldvorming.
Parameters of SUV De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) en tumor/achtergrond-ratio (SUVR) van [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 in doelwillaesies werden waargenomen. SUVR werd berekend als de SUVmax van de doelwillaesie gedeeld door de SUVmean van het referentie-normaalweefsel.
Kwantitatieve analyse werd uitgevoerd op alle beeldvormingstijdstippen binnen twee weken na het einde van de beeldvorming.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Zhu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KT74-ZY01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de ICMJE-richtlijnen voor het delen van gegevens en de Chinese wetten op gegevensprivacy, waren de onbewerkte klinische en beeldvormingsgegevens niet openbaar beschikbaar om inbreuk op de privacy van patiënten te voorkomen. De corresponderende auteur zal echter gedeïdentificeerde patiëntgegevens, beeldvormingsparameters (SUV-waarden) en details van het studieprotocol delen als daar redelijkerwijs om wordt verzocht door de aanvrager.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot de gegevens wordt verleend via een veilige gegevensdelingsovereenkomst voor een periode van 3 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten een methodologisch solide onderzoeksplan indienen en goedkeuring verkrijgen van hun institutionele ethische commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren