Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-L1 specifikus [68Ga]-Nb-1 nanotest szonda PET képalkotáshoz szilárd daganatokban

2026. szeptember 24. frissítette: Hua Zhu

To utilize the [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 molecular probe to non-invasively detect PD-L1 expression in primary and metastatic lesions of patients with solid tumors. Furthermore, to assess the heterogeneity of PD-L1 expression within the same lesion and across different lesions, and to observe changes in PD-L1 expression during the course of treatment. This approach aims to facilitate patient screening, therapeutic monitoring, and early warning of drug resistance and/or recurrence or metastasis in the treatment of solid tumors with high PD-L1 expression, ultimately enabling personalized targeted therapy in oncology.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Analysis plan: 1. recruit 10 participants to analyze preliminary pharmacokinetic/first-in-human dose (FIH), major organ distribution and tumor uptake information via whole-body PET/CT imaging; 2. recruit 20-30 participants to analyze in vivo safety and tumor targeting information; and 3. recruit all participants for a final summary.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years, ECOG score 0 or 1;
  2. Patients with solid tumors;
  3. Presence of measurable lesions on imaging examinations;
  4. Expected survival ≥12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hepatic or renal dysfunction;
  2. Women who are planning pregnancy, pregnant, or breastfeeding;
  3. Unable to remain in supine position for 30 minutes;
  4. Refusal to participate in this clinical study;
  5. Diagnosis of claustrophobia or other psychiatric disorders;
  6. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3

All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).Study participants will undergo [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT scans.After the participant rests quietly for 40 minutes or 1 hour, whole-body imaging of the head and torso will be performed using a United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT scanner at 1 h, 2 h, and 3 h post-injection. The scan range will cover from the vertex to the upper third of the thighs. Participants who required a dynamic scan underwent a 40-min serial scan after injection of [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT static imaging was performed at 2 h and 3 h after injection.
Drog: 18F-FDG

All study participants will undergo one 18F-FDG PET/CT scan.

Drog: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3

[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 is an investigational tracer, and all participants will undergo [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 scanning.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Feasibility
Időkeret: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
  1. Adverse Event Number of participants with tracer-related adverse events.
  2. Feasibility of PET/CT Imaging Number of participants in whom evaluable PET/CT images were successfully acquired at prespecified time points, as independently assessed by a senior nuclear medicine physician. Images were considered evaluable if they met diagnostic quality criteria.
  3. Quality Control Standards for the Radiotracer Radiochemical purity ≥95% (determined by iTLC); Sterility (tested by the direct inoculation method according to pharmacopoeial standards); Bacterial endotoxins ≤15 EU/mL (as determined by photometry).
  4. Radiation Dosimetry Organ-absorbed doses (mGy/MBq) and effective dose (mSv/MBq) calculated from PET/CT data using OLINDA/EXM software based on the MIRD schema. Organs assessed include, but are not limited to, the liver, spleen, kidneys, lungs, heart, bone marrow, and urinary bladder.

Safety and feasibility were evaluated by no adverse events after comprehensive indicators.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standardized Uptake Value (SUV)
Időkeret: Quantitative analysis was performed at all imaging time points within two weeks after the end of imaging.

Parameters of SUV The maximum standardized uptake value (SUVmax), mean standardized uptake value (SUVmean) and tumor/background ratio (SUVR) of [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 in target lesions were observed. SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue.
Quantitative analysis was performed at all imaging time points within two weeks after the end of imaging.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Zhu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022KT74-ZY01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

In accordance with the ICMJE data-sharing guidelines and Chinese data-privacy laws, raw clinical and imaging data were not publicly available to prevent compromise of patient privacy. However, the corresponding author will share deidentified patient-level data, imaging parameters (SUV values), and study protocol details if reasonably requested by the requestor.

IPD megosztási időkeret

Data access will be granted through a secure data sharing agreement for a period of 3 years after publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Applicants must provide a methodologically sound research plan and obtain approval from their institutional ethics committee.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel