Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD-L1-специфичный зонд из нанотел [68Ga]-Nb-1 для ПЭТ-визуализации солидных опухолей

1 апреля 2026 г. обновлено: Hua Zhu
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода 68Ga-Nb-1 ПЭТ/КТ для выявления экспрессии PD-L1 в опухолевых поражениях у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, которым будет полезно лечение анти-PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План анализа: 1. набрать 3 участников для анализа предварительной фармакокинетики/первой дозы для человека (FIH), распределения основных органов и информации об поглощении опухолью с помощью ПЭТ/КТ всего тела; 2. набрать 20-30 участников для анализа информации о безопасности in vivo и нацеливании на опухоли; и 3. набрать всех участников для подведения итогов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Zhu
  • Номер телефона: 010-88196495
  • Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhu
          • Номер телефона: +861088196495
          • Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет; ЭКОГ 0 или 1;
  2. Пациенты с солидными опухолями;
  3. Имеет по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.1);
  4. ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель.

Критерий исключения:

  1. Значительные нарушения функции печени или почек;
  2. беременна или готова к беременности;
  3. Не могут сохранять свое состояние в течение получаса;
  4. Отказ от участия в клиническом исследовании;
  5. Страдающие клаустрофобией или другими психическими заболеваниями;
  6. Любая другая ситуация, в которой исследователи считают неподходящей для участия в эксперименте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Все участники исследования будут распределены в эту группу (одногрупповое исследование). Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование с [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. После того как участник спокойно отдыхает в течение 40 минут или 1 часа, будет выполнено сканирование всего тела головы и туловища с использованием сканера United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT через 1 час, 2 часа и 3 часа после инъекции. Область сканирования будет охватывать от макушки головы до верхней трети бедер. Участники, которым требовалось динамическое сканирование, прошли серийное сканирование в течение 40 минут после инъекции [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. Статическое ПЭТ/КТ сканирование было выполнено через 2 часа и 3 часа после инъекции.
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Все участники исследования пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Лекарство: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 является исследуемым трейсером, и все участники пройдут сканирование с использованием [68Ga]Ga-THP-PDL1-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и Осуществимость
Временное ограничение: 1. От начала введения препарата до 14 дней после инъекции. 2. Динамическое ПЭТ/КТ-сканирование с 0 до 40 минут после инъекции, затем статические сканирования через 1 час, 2 часа и 3 часа после инъекции. 3. Перед каждой инъекцией пациенту.
  1. Нежелательные явления Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с трассирующим веществом.
  2. Осуществимость ПЭТ/КТ-визуализации Количество участников, у которых были успешно получены оцениваемые ПЭТ/КТ-изображения в заранее установленные моменты времени, по независимой оценке старшего врача-радиолога. Изображения считались оцениваемыми, если они соответствовали критериям диагностического качества.
  3. Стандарты контроля качества радиофармпрепарата Радиохимическая чистота ≥95% (определяемая методом iTLC); Стерильность (проверяемая методом прямого посева в соответствии с фармакопейными стандартами); Бактериальные эндотоксины ≤15 ЕЭ/мл (определяемые методом фотометрии).
  4. Дозиметрия излучения Органные поглощенные дозы (мГр/МБк) и эффективная доза (мЗв/МБк), рассчитанные на основе данных ПЭТ/КТ с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM на основе схемы MIRD. Оцениваемые органы включают, но не ограничиваются, печень, селезенку, почки, легкие, сердце, костный мозг и мочевой пузырь.

Безопасность и осуществимость оценивались по отсутствию нежелательных явлений после комплексных показателей.
1. От начала введения препарата до 14 дней после инъекции. 2. Динамическое ПЭТ/КТ-сканирование с 0 до 40 минут после инъекции, затем статические сканирования через 1 час, 2 часа и 3 часа после инъекции. 3. Перед каждой инъекцией пациенту.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: Количественный анализ проводился на всех временных точках визуализации в течение двух недель после завершения визуализации.
Наблюдались параметры SUV: максимальное стандартизованное поглощение (SUVmax), среднее стандартизованное поглощение (SUVmean) и отношение опухоль/фон (SUVR) [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 в целевых очагах. SUVR рассчитывалось как SUVmax целевого очага, деленное на SUVmean референсной нормальной ткани.
Количественный анализ проводился на всех временных точках визуализации в течение двух недель после завершения визуализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Zhu

Следователи

  • Главный следователь: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022KT74-ZY01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями ICMJE по обмену данными и законами Китая о защите данных, необработанные клинические и визуализационные данные не были общедоступными, чтобы не допустить нарушения конфиденциальности пациентов. Однако соответствующий автор предоставит обезличенные данные на уровне пациентов, параметры визуализации (значения SUV) и детали протокола исследования по обоснованному запросу от заявителя.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным будет предоставлен через безопасное соглашение об обмене данными на срок 3 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны предоставить методологически обоснованный план исследования и получить одобрение от этического комитета своего учреждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться