BCVI の治療における 81 mg 対 325 mg の ASA の使用
BCVI の治療における 81 mg 対 325 mg の ASA の使用: 実現可能性に関する RCT
鈍的脳血管損傷 (BCVI)、つまり頸動脈および椎骨動脈の損傷は、鈍的外傷の 1 ~ 3% で発生し、多くの場合、頭、首、または胸部への損傷の結果として発生します。 BCVI が認識されない場合、または未治療の場合、脳卒中を引き起こす可能性があり、未治療の患者の約 20% で発生し、重大な、場合によっては永久的な障害を引き起こす可能性があります。 早期の診断と治療により、脳卒中のリスクが大幅に軽減されます。
現在、BCVI の治療戦略にはセンターや外傷ケア提供者によって大きなばらつきがあり、最新のガイドラインでは、出血合併症を最小限に抑えながら BCVI 後の脳卒中のリスクを軽減するための最適な薬剤および/または治療量について具体的な推奨を行うことができません。複数の外傷を負った患者の場合。 BCVI の最も一般的な治療戦略を評価する最近の体系的レビューとメタ分析では、抗凝固剤 (通常はヘパリン) と抗血小板剤 (通常はアスピリン/ASA) の使用で同様の脳卒中率が示されていますが、抗血小板剤による治療の方がリスクが低いことが示されています。出血性合併症のこと。 出血合併症を最小限に抑えながら脳卒中を予防するための ASA の最適用量は不明であり、将来のケアに情報を提供するにはさらなる研究が必要です。
このプロジェクトでは、BCVI 治療のための 2 回の抗血小板療法 (1 日 81 mg 対 1 日 325 mg のアスピリン) を調査し、各戦略での脳卒中と出血合併症のリスクを調査します。 研究の目的は、この疑問を検討する大規模研究が実現可能かどうかを判断することであり、最終的にはBCVI患者にとって最適な薬物療法を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kelly Vogt, MD
- 電話番号:53075 619-685-8500
- メール:kelly.vogt@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Allen, MSc
- 電話番号:54459 519-685-8500
- メール:lauraj.allen@lhsc.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- レベル I 外傷センターで受傷後 72 時間以内に CT 血管造影 (CTA) により BCVI と診断された
除外基準:
- 18歳以下
- 既知の妊娠
- 他病院の画像に基づいて行われたBCVIの診断(非LTH)
- 既知の既存の頸動脈/椎骨動脈疾患
- 発症時/BCVI診断前の脳卒中
- BCVIの即時の外科的または介入的管理が必要と判断された
- ASAに対する既知のアレルギー
- 同意できない、または代理意思決定者 (SDM) が不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASA 81mg
毎日の治験薬 (x30 日)
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患者はBCVIの診断のために造影剤を使用したCT画像検査を受けます。
患者は、実現可能性の結果だけでなく、脳卒中や出血合併症の発症についても監視されます。
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実験的:ASA 325mg
毎日の治験薬 (x30 日)
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患者はBCVIの診断のために造影剤を使用したCT画像検査を受けます。
患者は、実現可能性の結果だけでなく、脳卒中や出血合併症の発症についても監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠:1年
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研究の実現可能性とパイロットランダム化比較試験への進行は、診断から90分以内に適格なBCVI患者の70%以上を登録できるかどうかによって決定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠:30日
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第二の目的は、研究期間中に研究参加者の脳卒中を捕捉する有効性を評価することです。
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30日
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出血合併症の発生率
時間枠:30日
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第 2 の目的は、研究期間中に研究参加者の出血合併症を捕捉する有効性を評価することです。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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