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BCVI の治療における 81 mg 対 325 mg の ASA の使用

2024年4月18日 更新者:Kelly Vogt、London Health Sciences Centre

BCVI の治療における 81 mg 対 325 mg の ASA の使用: 実現可能性に関する RCT

鈍的脳血管損傷 (BCVI)、つまり頸動脈および椎骨動脈の損傷は、鈍的外傷の 1 ~ 3% で発生し、多くの場合、頭、首、または胸部への損傷の結果として発生します。 BCVI が認識されない場合、または未治療の場合、脳卒中を引き起こす可能性があり、未治療の患者の約 20% で発生し、重大な、場合によっては永久的な障害を引き起こす可能性があります。 早期の診断と治療により、脳卒中のリスクが大幅に軽減されます。

現在、BCVI の治療戦略にはセンターや外傷ケア提供者によって大きなばらつきがあり、最新のガイドラインでは、出血合併症を最小限に抑えながら BCVI 後の脳卒中のリスクを軽減するための最適な薬剤および/または治療量について具体的な推奨を行うことができません。複数の外傷を負った患者の場合。 BCVI の最も一般的な治療戦略を評価する最近の体系的レビューとメタ分析では、抗凝固剤 (通常はヘパリン) と抗血小板剤 (通常はアスピリン/ASA) の使用で同様の脳卒中率が示されていますが、抗血小板剤による治療の方がリスクが低いことが示されています。出血性合併症のこと。 出血合併症を最小限に抑えながら脳卒中を予防するための ASA の最適用量は不明であり、将来のケアに情報を提供するにはさらなる研究が必要です。

このプロジェクトでは、BCVI 治療のための 2 回の抗血小板療法 (1 日 81 mg 対 1 日 325 mg のアスピリン) を調査し、各戦略での脳卒中と出血合併症のリスクを調査します。 研究の目的は、この疑問を検討する大規模研究が実現可能かどうかを判断することであり、最終的にはBCVI患者にとって最適な薬物療法を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • レベル I 外傷センターで受傷後 72 時間以内に CT 血管造影 (CTA) により BCVI と診断された

除外基準:

  1. 18歳以下
  2. 既知の妊娠
  3. 他病院の画像に基づいて行われたBCVIの診断(非LTH)
  4. 既知の既存の頸動脈/椎骨動脈疾患
  5. 発症時/BCVI診断前の脳卒中
  6. BCVIの即時の外科的または介入的管理が必要と判断された
  7. ASAに対する既知のアレルギー
  8. 同意できない、または代理意思決定者 (SDM) が不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASA 81mg
毎日の治験薬 (x30 日)
患者はBCVIの診断のために造影剤を使用したCT画像検査を受けます。 患者は、実現可能性の結果だけでなく、脳卒中や出血合併症の発症についても監視されます。
実験的:ASA 325mg
毎日の治験薬 (x30 日)
患者はBCVIの診断のために造影剤を使用したCT画像検査を受けます。 患者は、実現可能性の結果だけでなく、脳卒中や出血合併症の発症についても監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:1年
研究の実現可能性とパイロットランダム化比較試験への進行は、診断から90分以内に適格なBCVI患者の70%以上を登録できるかどうかによって決定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の発生率
時間枠:30日
第二の目的は、研究期間中に研究参加者の脳卒中を捕捉する有効性を評価することです。
30日
出血合併症の発生率
時間枠:30日
第 2 の目的は、研究期間中に研究参加者の出血合併症を捕捉する有効性を評価することです。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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