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Utilizzo di 81 vs 325 mg di ASA nel trattamento della BCVI

18 aprile 2024 aggiornato da: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Utilizzo di 81 vs 325 mg di ASA nel trattamento della BCVI: uno studio randomizzato di fattibilità

Il danno cerebrovascolare contundente (BCVI), o lesione alle arterie carotidi e vertebrali, si verifica nell'1-3% dei traumi contundenti, spesso a seguito di lesioni alla testa, al collo o al torace. Se non riconosciuta o non trattata, la BCVI può portare a un ictus, che si verifica in circa il 20% dei pazienti non trattati, causando potenzialmente una disabilità significativa e talvolta permanente. La diagnosi e il trattamento precoci riducono significativamente il rischio di ictus.

Attualmente, esiste un’ampia variazione tra i centri e gli operatori traumatologici nelle strategie di trattamento per BCVI e le linee guida più recenti non sono in grado di fornire raccomandazioni specifiche sull’agente ottimale e/o sulla dose di trattamento per ridurre il rischio di ictus dopo BCVI minimizzando al contempo le complicanze emorragiche. in pazienti con lesioni traumatiche multiple. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno valutato le strategie di trattamento più comuni per la BCVI hanno mostrato tassi di ictus simili con l'uso di anticoagulanti (solitamente eparina) rispetto agli antipiastrinici (solitamente aspirina/ASA), tuttavia, il trattamento con antipiastrinici è stato associato a un rischio inferiore di complicanze emorragiche. La dose ottimale di ASA per la prevenzione dell’ictus riducendo al minimo le complicanze emorragiche non è nota e sono necessarie ulteriori ricerche per informare le cure future.

Questo progetto esaminerà due dosi di terapia antipiastrinica (81 mg al giorno contro 325 mg di aspirina al giorno) per il trattamento della BCVI e esaminerà il rischio di ictus e complicanze emorragiche con ciascuna strategia. L’obiettivo della ricerca è determinare se è fattibile uno studio su larga scala che esamini questa questione, che alla fine aiuterà a determinare la migliore terapia medica per i pazienti con BCVI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di BCVI tramite angiografia TC (CTA) entro 72 ore dall'infortunio presso un Trauma Center di livello I

Criteri di esclusione:

  1. ≤18 anni
  2. Gravidanza nota
  3. Diagnosi di BCVI effettuata sulla base dell'imaging di un altro ospedale (non LTH)
  4. Malattia preesistente nota dell'arteria carotide/vertebrale
  5. Ictus alla presentazione/prima della diagnosi di BCVI
  6. Determinato a richiedere una gestione chirurgica o interventistica immediata della BCVI
  7. Allergia nota all'ASA
  8. Impossibile dare il consenso O assenza di un sostituto decisionale (SDM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA 81mg
Farmaco in studio giornaliero (x30 giorni)
I pazienti verranno sottoposti a imaging TC con l'uso del contrasto per la diagnosi di BCVI. I pazienti saranno monitorati per valutare i risultati di fattibilità, nonché lo sviluppo di ictus e complicanze emorragiche.
Sperimentale: AS 325 mg
Farmaco in studio giornaliero (x30 giorni)
I pazienti verranno sottoposti a imaging TC con l'uso del contrasto per la diagnosi di BCVI. I pazienti saranno monitorati per valutare i risultati di fattibilità, nonché lo sviluppo di ictus e complicanze emorragiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità dello studio e la progressione verso uno studio pilota randomizzato e controllato saranno determinate dalla possibilità di arruolare ≥ 70% dei pazienti eleggibili con BCVI entro 90 minuti dalla diagnosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo secondario sarà valutare l'efficacia dell'acquisizione degli ictus nei partecipanti allo studio durante il periodo di studio.
30 giorni
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo secondario sarà valutare l'efficacia dell'acquisizione delle complicanze emorragiche nei partecipanti allo studio durante il periodo di studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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