- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383650
Utilizzo di 81 vs 325 mg di ASA nel trattamento della BCVI
Utilizzo di 81 vs 325 mg di ASA nel trattamento della BCVI: uno studio randomizzato di fattibilità
Il danno cerebrovascolare contundente (BCVI), o lesione alle arterie carotidi e vertebrali, si verifica nell'1-3% dei traumi contundenti, spesso a seguito di lesioni alla testa, al collo o al torace. Se non riconosciuta o non trattata, la BCVI può portare a un ictus, che si verifica in circa il 20% dei pazienti non trattati, causando potenzialmente una disabilità significativa e talvolta permanente. La diagnosi e il trattamento precoci riducono significativamente il rischio di ictus.
Attualmente, esiste un’ampia variazione tra i centri e gli operatori traumatologici nelle strategie di trattamento per BCVI e le linee guida più recenti non sono in grado di fornire raccomandazioni specifiche sull’agente ottimale e/o sulla dose di trattamento per ridurre il rischio di ictus dopo BCVI minimizzando al contempo le complicanze emorragiche. in pazienti con lesioni traumatiche multiple. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno valutato le strategie di trattamento più comuni per la BCVI hanno mostrato tassi di ictus simili con l'uso di anticoagulanti (solitamente eparina) rispetto agli antipiastrinici (solitamente aspirina/ASA), tuttavia, il trattamento con antipiastrinici è stato associato a un rischio inferiore di complicanze emorragiche. La dose ottimale di ASA per la prevenzione dell’ictus riducendo al minimo le complicanze emorragiche non è nota e sono necessarie ulteriori ricerche per informare le cure future.
Questo progetto esaminerà due dosi di terapia antipiastrinica (81 mg al giorno contro 325 mg di aspirina al giorno) per il trattamento della BCVI e esaminerà il rischio di ictus e complicanze emorragiche con ciascuna strategia. L’obiettivo della ricerca è determinare se è fattibile uno studio su larga scala che esamini questa questione, che alla fine aiuterà a determinare la migliore terapia medica per i pazienti con BCVI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Vogt, MD
- Numero di telefono: 53075 619-685-8500
- Email: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Allen, MSc
- Numero di telefono: 54459 519-685-8500
- Email: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di BCVI tramite angiografia TC (CTA) entro 72 ore dall'infortunio presso un Trauma Center di livello I
Criteri di esclusione:
- ≤18 anni
- Gravidanza nota
- Diagnosi di BCVI effettuata sulla base dell'imaging di un altro ospedale (non LTH)
- Malattia preesistente nota dell'arteria carotide/vertebrale
- Ictus alla presentazione/prima della diagnosi di BCVI
- Determinato a richiedere una gestione chirurgica o interventistica immediata della BCVI
- Allergia nota all'ASA
- Impossibile dare il consenso O assenza di un sostituto decisionale (SDM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASA 81mg
Farmaco in studio giornaliero (x30 giorni)
|
I pazienti verranno sottoposti a imaging TC con l'uso del contrasto per la diagnosi di BCVI.
I pazienti saranno monitorati per valutare i risultati di fattibilità, nonché lo sviluppo di ictus e complicanze emorragiche.
|
|
Sperimentale: AS 325 mg
Farmaco in studio giornaliero (x30 giorni)
|
I pazienti verranno sottoposti a imaging TC con l'uso del contrasto per la diagnosi di BCVI.
I pazienti saranno monitorati per valutare i risultati di fattibilità, nonché lo sviluppo di ictus e complicanze emorragiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità dello studio e la progressione verso uno studio pilota randomizzato e controllato saranno determinate dalla possibilità di arruolare ≥ 70% dei pazienti eleggibili con BCVI entro 90 minuti dalla diagnosi.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'obiettivo secondario sarà valutare l'efficacia dell'acquisizione degli ictus nei partecipanti allo studio durante il periodo di studio.
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30 giorni
|
|
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'obiettivo secondario sarà valutare l'efficacia dell'acquisizione delle complicanze emorragiche nei partecipanti allo studio durante il periodo di studio.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dell'arteria carotidea
- Trauma cerebrovascolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni dell'arteria carotidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124532
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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