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使用 81 毫克与 325 毫克 ASA 治疗 BCVI

2024年4月18日 更新者:Kelly Vogt、London Health Sciences Centre

使用 81 毫克与 325 毫克 ASA 治疗 BCVI:可行性随机对照试验

钝性脑血管损伤 (BCVI) 或颈动脉和椎动脉损伤,占钝性外伤的 1-3%,通常是头部、颈部或胸部损伤的结果。 如果未识别或未治疗,BCVI 可导致中风,约 20% 的未治疗患者会发生中风,可能导致严重甚至有时是永久性残疾。 早期诊断和治疗可显着降低中风风险。

目前,不同中心和创伤护理提供者对 BCVI 的治疗策略存在很大差异,最新的指南无法就最佳药物和/或治疗剂量提出具体建议,以降低 BCVI 后中风的风险,同时最大限度地减少出血并发症多发性外伤患者。 最近评估 BCVI 最常见治疗策略的系统评价和荟萃分析显示,使用抗凝剂(通常是肝素)与抗血小板药物(通常是阿司匹林/ASA)的卒中发生率相似,然而,使用抗血小板治疗与较低的风险相关出血并发症。 预防中风同时最大限度地减少出血并发症的 ASA 最佳剂量尚不清楚,需要更多的研究来为未来的护理提供信息。

该项目将研究两种剂量的抗血小板治疗(每日 81 毫克与每日 325 毫克阿司匹林)用于 BCVI 治疗,并将研究每种策略的中风和出血并发症的风险。 该研究的目的是确定针对这个问题的大规模研究是否可行,这最终将有助于确定 BCVI 患者的最佳药物治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥18岁
  • 受伤后 72 小时内在一级创伤中心通过 CT 血管造影 (CTA) 诊断为 BCVI

排除标准:

  1. ≤18岁
  2. 已知怀孕
  3. 根据另一家医院的影像诊断 BCVI(非 LTH)
  4. 已知已有颈动脉/椎动脉疾病
  5. 就诊时/BCVI 诊断前发生中风
  6. 确定需要立即对 BCVI 进行手术或介入治疗
  7. 已知对 ASA 过敏
  8. 无法同意或没有替代决策者 (SDM)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林 81 毫克
每日研究药物(x30 天)
患者将接受使用造影剂的 CT 成像来诊断 BCVI。 将监测患者的可行性结果以及中风和出血并发症的发生情况。
实验性的:阿司匹林 325mg
每日研究药物(x30 天)
患者将接受使用造影剂的 CT 成像来诊断 BCVI。 将监测患者的可行性结果以及中风和出血并发症的发生情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性
大体时间:1年
研究的可行性和试点随机对照试验的进展将取决于是否有可能在诊断后 90 分钟内招募≥ 70% 的合格 BCVI 患者。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风发生率
大体时间:30天
第二个目标是评估研究期间捕获研究参与者中风的有效性。
30天
出血并发症的发生率
大体时间:30天
次要目标是评估研究期间捕获研究参与者出血并发症的有效性。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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