Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 81 vs 325 mg ASA při léčbě BCVI

18. dubna 2024 aktualizováno: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Použití 81 vs 325 mg ASA při léčbě BCVI: RCT proveditelnosti

Tupé cerebrovaskulární poranění (BCVI), neboli poranění karotid a vertebrálních tepen, se vyskytuje u 1–3 % tupých traumat, často v důsledku poranění hlavy, krku nebo hrudníku. Není-li BCVI rozpoznána nebo léčena, může vést k cévní mozkové příhodě, která se vyskytuje přibližně u 20 % neléčených pacientů a může způsobit významnou a někdy i trvalou invaliditu. Včasná diagnostika a léčba významně snižují riziko mrtvice.

V současné době existují mezi centry a poskytovateli traumatologické péče velké rozdíly v léčebných strategiích pro BCVI a nejnovější pokyny nejsou schopny poskytnout konkrétní doporučení ohledně optimální látky a/nebo dávky léčby ke snížení rizika cévní mozkové příhody po BCVI a zároveň k minimalizaci krvácivých komplikací. u pacientů s mnohočetnými traumatickými poraněními. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy hodnotící nejběžnější léčebné strategie pro BCVI prokázaly podobnou četnost cévních mozkových příhod při použití antikoagulancií (obvykle heparin) vs. antiagregancií (obvykle aspirin/ASA), avšak léčba antiagregancií byla spojena s nižším rizikem krvácivých komplikací. Optimální dávka ASA pro prevenci cévní mozkové příhody při minimalizaci krvácivých komplikací není známa a je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné informovat o budoucí péči.

Tento projekt bude zkoumat dvě dávky protidestičkové terapie (81 mg denně vs. 325 mg aspirinu denně) pro léčbu BCVI a bude zkoumat riziko mrtvice a krvácivých komplikací u každé strategie. Cílem výzkumu je zjistit, zda je proveditelná rozsáhlá studie zabývající se touto otázkou, která nakonec pomůže určit nejlepší léčebnou terapii pro pacienty s BCVI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikován BCVI prostřednictvím CT angiografie (CTA) do 72 hodin od poranění v traumatologickém centru I. úrovně

Kritéria vyloučení:

  1. ≤ 18 let
  2. Známé těhotenství
  3. Diagnóza BCVI provedená na základě zobrazení z jiné nemocnice (bez LTH)
  4. Známé preexistující onemocnění karotid/vertebrálních tepen
  5. Cévní mozková příhoda při prezentaci/před diagnózou BCVI
  6. Bylo rozhodnuto vyžadovat okamžitou chirurgickou nebo intervenční léčbu BCVI
  7. Známá alergie na ASA
  8. Nelze vyjádřit souhlas NEBO nepřítomnost náhradníka s rozhodovací pravomocí (SDM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA 81 mg
Denní studijní lék (x 30 dní)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti podstoupí CT zobrazení s použitím kontrastu pro diagnostiku BCVI. Pacienti budou sledováni z hlediska výsledků proveditelnosti, jakož i rozvoje mrtvice a krvácivých komplikací.
Experimentální: ASA 325 mg
Denní studijní lék (x 30 dní)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti podstoupí CT zobrazení s použitím kontrastu pro diagnostiku BCVI. Pacienti budou sledováni z hlediska výsledků proveditelnosti, jakož i rozvoje mrtvice a krvácivých komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost studie a postup do pilotní randomizované kontrolované studie bude určena tím, zda je možné zařadit ≥ 70 % vhodných pacientů s BCVI do 90 minut od diagnózy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30 dní
Sekundárním cílem bude vyhodnocení efektivity zachycení mrtvice u účastníků studie během sledovaného období.
30 dní
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní
Sekundárním cílem bude vyhodnocení efektivity záchytu krvácivých komplikací u účastníků studie během sledovaného období.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124532

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění krční tepny

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit