Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 81 vs 325 mg ASA vid behandling av BCVI

18 april 2024 uppdaterad av: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Användning av 81 vs 325 mg ASA vid behandling av BCVI: A Feasibility RCT

Trubbig cerebrovaskulär skada (BCVI), eller skada på halspulsådern och kotartärerna, förekommer i 1-3 % av trubbiga trauman, ofta som ett resultat av skada på huvudet, nacken eller bröstet. Om det inte upptäcks eller behandlas kan BCVI leda till stroke, som inträffar hos cirka 20 % av obehandlade patienter, vilket potentiellt kan orsaka betydande och ibland permanent funktionsnedsättning. Tidig diagnos och behandling minskar avsevärt risken för stroke.

För närvarande finns det stor variation mellan centra och traumavårdare i behandlingsstrategier för BCVI och de senaste riktlinjerna kan inte ge specifika rekommendationer om det optimala medlet och/eller behandlingens dos för att minska risken för stroke efter BCVI och samtidigt minimera blödningskomplikationer hos patienter med flera traumatiska skador. Nyligen genomförda systematiska översikter och metaanalyser som utvärderar de vanligaste behandlingsstrategierna för BCVI har visat liknande strokefrekvens med användning av antikoagulantia (vanligtvis heparin) jämfört med trombocythämmare (vanligtvis acetylsalicylsyra/ASA), men behandling med blodplättar var associerad med en lägre risk av blödningskomplikationer. Den optimala dosen av ASA för att förebygga stroke och samtidigt minimera blödningskomplikationer är okänd, och mer forskning krävs för att informera framtida vård.

Detta projekt kommer att undersöka två doser av trombocythämmande behandling (81 mg dagligen mot 325 mg dagligen acetylsalicylsyra) för BCVI-behandling, och kommer att undersöka risken för stroke och blödningskomplikationer med varje strategi. Målet med forskningen är att avgöra om en storskalig studie som tittar på denna fråga är genomförbar, vilket i slutändan kommer att hjälpa till att fastställa den bästa medicinska behandlingen för patienter med BCVI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med BCVI via CT-angiografi (CTA) inom 72 timmar efter skada på ett nivå I Trauma Center

Exklusions kriterier:

  1. ≤18 år gammal
  2. Känd graviditet
  3. Diagnos av BCVI baserad på bildtagning från ett annat sjukhus (icke-LTH)
  4. Känd redan existerande karotis/kotartärsjukdom
  5. Stroke vid presentation/före BCVI-diagnos
  6. Fast besluten att kräva omedelbar kirurgisk eller interventionell behandling av BCVI
  7. Känd allergi mot ASA
  8. Kan inte ge sitt samtycke ELLER frånvaro av en ersättande beslutsfattare (SDM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASA 81mg
Dagligt studieläkemedel (x30 dagar)
Patienterna kommer att genomgå datortomografi med användning av kontrast för diagnos av BCVI. Patienterna kommer att övervakas för genomförbarhetsresultat, såväl som utvecklingen av stroke och blödningskomplikationer.
Experimentell: ASA 325mg
Dagligt studieläkemedel (x30 dagar)
Patienterna kommer att genomgå datortomografi med användning av kontrast för diagnos av BCVI. Patienterna kommer att övervakas för genomförbarhetsresultat, såväl som utvecklingen av stroke och blödningskomplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 år
Studiens genomförbarhet och progression till en randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att bestämmas av om det är möjligt att registrera ≥ 70 % av berättigade patienter med BCVI inom 90 minuter efter diagnos.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stroke
Tidsram: 30 dagar
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av att fånga stroke hos studiedeltagarna under studieperioden.
30 dagar
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av att fånga upp blödningskomplikationer hos studiedeltagarna under studieperioden.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera