- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383650
Användning av 81 vs 325 mg ASA vid behandling av BCVI
Användning av 81 vs 325 mg ASA vid behandling av BCVI: A Feasibility RCT
Trubbig cerebrovaskulär skada (BCVI), eller skada på halspulsådern och kotartärerna, förekommer i 1-3 % av trubbiga trauman, ofta som ett resultat av skada på huvudet, nacken eller bröstet. Om det inte upptäcks eller behandlas kan BCVI leda till stroke, som inträffar hos cirka 20 % av obehandlade patienter, vilket potentiellt kan orsaka betydande och ibland permanent funktionsnedsättning. Tidig diagnos och behandling minskar avsevärt risken för stroke.
För närvarande finns det stor variation mellan centra och traumavårdare i behandlingsstrategier för BCVI och de senaste riktlinjerna kan inte ge specifika rekommendationer om det optimala medlet och/eller behandlingens dos för att minska risken för stroke efter BCVI och samtidigt minimera blödningskomplikationer hos patienter med flera traumatiska skador. Nyligen genomförda systematiska översikter och metaanalyser som utvärderar de vanligaste behandlingsstrategierna för BCVI har visat liknande strokefrekvens med användning av antikoagulantia (vanligtvis heparin) jämfört med trombocythämmare (vanligtvis acetylsalicylsyra/ASA), men behandling med blodplättar var associerad med en lägre risk av blödningskomplikationer. Den optimala dosen av ASA för att förebygga stroke och samtidigt minimera blödningskomplikationer är okänd, och mer forskning krävs för att informera framtida vård.
Detta projekt kommer att undersöka två doser av trombocythämmande behandling (81 mg dagligen mot 325 mg dagligen acetylsalicylsyra) för BCVI-behandling, och kommer att undersöka risken för stroke och blödningskomplikationer med varje strategi. Målet med forskningen är att avgöra om en storskalig studie som tittar på denna fråga är genomförbar, vilket i slutändan kommer att hjälpa till att fastställa den bästa medicinska behandlingen för patienter med BCVI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelly Vogt, MD
- Telefonnummer: 53075 619-685-8500
- E-post: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Allen, MSc
- Telefonnummer: 54459 519-685-8500
- E-post: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Diagnostiserats med BCVI via CT-angiografi (CTA) inom 72 timmar efter skada på ett nivå I Trauma Center
Exklusions kriterier:
- ≤18 år gammal
- Känd graviditet
- Diagnos av BCVI baserad på bildtagning från ett annat sjukhus (icke-LTH)
- Känd redan existerande karotis/kotartärsjukdom
- Stroke vid presentation/före BCVI-diagnos
- Fast besluten att kräva omedelbar kirurgisk eller interventionell behandling av BCVI
- Känd allergi mot ASA
- Kan inte ge sitt samtycke ELLER frånvaro av en ersättande beslutsfattare (SDM)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA 81mg
Dagligt studieläkemedel (x30 dagar)
|
Patienterna kommer att genomgå datortomografi med användning av kontrast för diagnos av BCVI.
Patienterna kommer att övervakas för genomförbarhetsresultat, såväl som utvecklingen av stroke och blödningskomplikationer.
|
|
Experimentell: ASA 325mg
Dagligt studieläkemedel (x30 dagar)
|
Patienterna kommer att genomgå datortomografi med användning av kontrast för diagnos av BCVI.
Patienterna kommer att övervakas för genomförbarhetsresultat, såväl som utvecklingen av stroke och blödningskomplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Studiens genomförbarhet och progression till en randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att bestämmas av om det är möjligt att registrera ≥ 70 % av berättigade patienter med BCVI inom 90 minuter efter diagnos.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av att fånga stroke hos studiedeltagarna under studieperioden.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av att fånga upp blödningskomplikationer hos studiedeltagarna under studieperioden.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Carotidartärsjukdomar
- Cerebrovaskulärt trauma
- Sår och skador
- Karotisskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 124532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .