Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 81 versus 325 mg ASA bij de behandeling van BCVI

18 april 2024 bijgewerkt door: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Gebruik van 81 versus 325 mg ASA bij de behandeling van BCVI: een haalbaarheids-RCT

Stomp cerebrovasculair letsel (BCVI), of letsel aan de hals- en wervelslagaders, komt voor bij 1-3% van de stompe trauma's, vaak als gevolg van letsel aan het hoofd, de nek of de borst. Als BCVI niet wordt herkend of niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een beroerte, wat bij ongeveer 20% van de onbehandelde patiënten voorkomt en mogelijk aanzienlijke en soms blijvende invaliditeit veroorzaakt. Vroegtijdige diagnose en behandeling verminderen het risico op een beroerte aanzienlijk.

Momenteel is er een grote variatie tussen centra en traumazorgverleners in de behandelingsstrategieën voor BCVI en de meest recente richtlijnen kunnen geen specifieke aanbevelingen doen over het optimale middel en/of de optimale behandelingsdosis om het risico op een beroerte na BCVI te verminderen en tegelijkertijd de bloedingscomplicaties te minimaliseren. bij patiënten met meerdere traumatische verwondingen. Recente systematische reviews en meta-analyses waarin de meest voorkomende behandelingsstrategieën voor BCVI werden geëvalueerd, hebben vergelijkbare beroertefrequenties aangetoond bij het gebruik van anticoagulantia (meestal heparine) versus bloedplaatjesaggregatieremmers (meestal aspirine/ASA). Behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers ging echter gepaard met een lager risico. van bloedingscomplicaties. De optimale dosis ASA voor het voorkomen van een beroerte en het minimaliseren van bloedingscomplicaties is onbekend, en er is meer onderzoek nodig om toekomstige zorg te informeren.

Dit project zal twee doses bloedplaatjesaggregatieremmers (dagelijks 81 mg versus aspirine 325 mg per dag) onderzoeken voor de behandeling met BCVI, en zal kijken naar het risico op beroerte en bloedingscomplicaties bij elke strategie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een grootschalig onderzoek naar deze vraag haalbaar is, wat uiteindelijk zal helpen bij het bepalen van de beste medische therapie voor patiënten met BCVI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met BCVI via CT-angiografie (CTA) binnen 72 uur na het letsel in een niveau I traumacentrum

Uitsluitingscriteria:

  1. ≤18 jaar oud
  2. Bekende zwangerschap
  3. Diagnose van BCVI gesteld op basis van beeldvorming uit een ander ziekenhuis (niet-LTH)
  4. Bekende reeds bestaande halsslagader-/wervelslagaderziekte
  5. Beroerte bij presentatie/vóór BCVI-diagnose
  6. Vastbesloten om onmiddellijke chirurgische of interventionele behandeling van BCVI te vereisen
  7. Bekende allergie voor ASA
  8. Kan geen toestemming geven OF afwezigheid van een vervangende beslisser (SDM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA 81mg
Dagelijks onderzoeksgeneesmiddel (x30 dagen)
Patiënten zullen CT-beeldvorming ondergaan met gebruik van contrast voor de diagnose van BCVI. Patiënten zullen worden gemonitord op haalbaarheidsresultaten, evenals op de ontwikkeling van beroerte- en bloedingscomplicaties.
Experimenteel: ASA 325mg
Dagelijks onderzoeksgeneesmiddel (x30 dagen)
Patiënten zullen CT-beeldvorming ondergaan met gebruik van contrast voor de diagnose van BCVI. Patiënten zullen worden gemonitord op haalbaarheidsresultaten, evenals op de ontwikkeling van beroerte- en bloedingscomplicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van het onderzoek en de voortgang naar een pilot-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen worden bepaald door de vraag of het mogelijk is om binnen 90 minuten na de diagnose ≥ 70% van de in aanmerking komende patiënten met BCVI te includeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van het vastleggen van beroertes bij de studiedeelnemers tijdens de onderzoeksperiode.
30 dagen
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het secundaire doel zal het evalueren van de effectiviteit van het vastleggen van bloedingscomplicaties bij de studiedeelnemers tijdens de studieperiode zijn.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren