- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383650
Gebruik van 81 versus 325 mg ASA bij de behandeling van BCVI
Gebruik van 81 versus 325 mg ASA bij de behandeling van BCVI: een haalbaarheids-RCT
Stomp cerebrovasculair letsel (BCVI), of letsel aan de hals- en wervelslagaders, komt voor bij 1-3% van de stompe trauma's, vaak als gevolg van letsel aan het hoofd, de nek of de borst. Als BCVI niet wordt herkend of niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een beroerte, wat bij ongeveer 20% van de onbehandelde patiënten voorkomt en mogelijk aanzienlijke en soms blijvende invaliditeit veroorzaakt. Vroegtijdige diagnose en behandeling verminderen het risico op een beroerte aanzienlijk.
Momenteel is er een grote variatie tussen centra en traumazorgverleners in de behandelingsstrategieën voor BCVI en de meest recente richtlijnen kunnen geen specifieke aanbevelingen doen over het optimale middel en/of de optimale behandelingsdosis om het risico op een beroerte na BCVI te verminderen en tegelijkertijd de bloedingscomplicaties te minimaliseren. bij patiënten met meerdere traumatische verwondingen. Recente systematische reviews en meta-analyses waarin de meest voorkomende behandelingsstrategieën voor BCVI werden geëvalueerd, hebben vergelijkbare beroertefrequenties aangetoond bij het gebruik van anticoagulantia (meestal heparine) versus bloedplaatjesaggregatieremmers (meestal aspirine/ASA). Behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers ging echter gepaard met een lager risico. van bloedingscomplicaties. De optimale dosis ASA voor het voorkomen van een beroerte en het minimaliseren van bloedingscomplicaties is onbekend, en er is meer onderzoek nodig om toekomstige zorg te informeren.
Dit project zal twee doses bloedplaatjesaggregatieremmers (dagelijks 81 mg versus aspirine 325 mg per dag) onderzoeken voor de behandeling met BCVI, en zal kijken naar het risico op beroerte en bloedingscomplicaties bij elke strategie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een grootschalig onderzoek naar deze vraag haalbaar is, wat uiteindelijk zal helpen bij het bepalen van de beste medische therapie voor patiënten met BCVI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly Vogt, MD
- Telefoonnummer: 53075 619-685-8500
- E-mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Allen, MSc
- Telefoonnummer: 54459 519-685-8500
- E-mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met BCVI via CT-angiografie (CTA) binnen 72 uur na het letsel in een niveau I traumacentrum
Uitsluitingscriteria:
- ≤18 jaar oud
- Bekende zwangerschap
- Diagnose van BCVI gesteld op basis van beeldvorming uit een ander ziekenhuis (niet-LTH)
- Bekende reeds bestaande halsslagader-/wervelslagaderziekte
- Beroerte bij presentatie/vóór BCVI-diagnose
- Vastbesloten om onmiddellijke chirurgische of interventionele behandeling van BCVI te vereisen
- Bekende allergie voor ASA
- Kan geen toestemming geven OF afwezigheid van een vervangende beslisser (SDM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASA 81mg
Dagelijks onderzoeksgeneesmiddel (x30 dagen)
|
Patiënten zullen CT-beeldvorming ondergaan met gebruik van contrast voor de diagnose van BCVI.
Patiënten zullen worden gemonitord op haalbaarheidsresultaten, evenals op de ontwikkeling van beroerte- en bloedingscomplicaties.
|
|
Experimenteel: ASA 325mg
Dagelijks onderzoeksgeneesmiddel (x30 dagen)
|
Patiënten zullen CT-beeldvorming ondergaan met gebruik van contrast voor de diagnose van BCVI.
Patiënten zullen worden gemonitord op haalbaarheidsresultaten, evenals op de ontwikkeling van beroerte- en bloedingscomplicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van het onderzoek en de voortgang naar een pilot-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen worden bepaald door de vraag of het mogelijk is om binnen 90 minuten na de diagnose ≥ 70% van de in aanmerking komende patiënten met BCVI te includeren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van het vastleggen van beroertes bij de studiedeelnemers tijdens de onderzoeksperiode.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het secundaire doel zal het evalueren van de effectiviteit van het vastleggen van bloedingscomplicaties bij de studiedeelnemers tijdens de studieperiode zijn.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de halsslagader
- Cerebrovasculair trauma
- Wonden en verwondingen
- Verwondingen aan de halsslagader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 124532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .