Uso de 81 frente a 325 mg de AAS en el tratamiento de BCVI
Uso de 81 frente a 325 mg de AAS en el tratamiento de BCVI: un ECA de viabilidad
La lesión cerebrovascular cerrada (BCVI), o lesión de las arterias carótida y vertebral, ocurre en 1-3% de los traumatismos cerrados, a menudo como resultado de una lesión en la cabeza, el cuello o el pecho. Si no se reconoce o no se trata, el BCVI puede provocar un accidente cerebrovascular, que ocurre en aproximadamente el 20% de los pacientes no tratados, lo que puede causar una discapacidad significativa y, en ocasiones, permanente. El diagnóstico y el tratamiento tempranos reducen significativamente el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Actualmente, existe una amplia variación entre los centros y proveedores de atención de traumatología en las estrategias de tratamiento para BCVI y las pautas más recientes no pueden hacer recomendaciones específicas sobre el agente y/o la dosis de tratamiento óptimos para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular después de BCVI y al mismo tiempo minimizar las complicaciones hemorrágicas. en pacientes con politraumatismos. Revisiones sistemáticas y metanálisis recientes que evalúan las estrategias de tratamiento más comunes para BCVI han mostrado tasas de accidente cerebrovascular similares con el uso de anticoagulantes (generalmente heparina) versus antiplaquetarios (generalmente aspirina/AAS); sin embargo, el tratamiento con antiplaquetarios se asoció con un menor riesgo. de complicaciones hemorrágicas. Se desconoce la dosis óptima de AAS para la prevención del accidente cerebrovascular y al mismo tiempo minimizar las complicaciones hemorrágicas, y se requiere más investigación para informar la atención futura.
Este proyecto investigará dos dosis de terapia antiplaquetaria (81 mg diarios frente a 325 mg diarios de aspirina) para el tratamiento con BCVI y analizará el riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones hemorrágicas con cada estrategia. El objetivo de la investigación es determinar si es factible realizar un estudio a gran escala que analice esta cuestión, lo que en última instancia ayudará a determinar la mejor terapia médica para los pacientes con BCVI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Vogt, MD
- Número de teléfono: 53075 619-685-8500
- Correo electrónico: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Allen, MSc
- Número de teléfono: 54459 519-685-8500
- Correo electrónico: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Diagnosticado con BCVI mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) dentro de las 72 horas posteriores a la lesión en un centro de traumatología de nivel I
Criterio de exclusión:
- ≤18 años
- Embarazo conocido
- Diagnóstico de BCVI realizado en base a imágenes de otro hospital (no LTH)
- Enfermedad de la arteria carótida/vertebral preexistente conocida
- Accidente cerebrovascular en el momento de la presentación/antes del diagnóstico de BCVI
- Determinado a requerir tratamiento quirúrgico o intervencionista inmediato de BCVI
- Alergia conocida al AAS
- Incapacidad para dar consentimiento O ausencia de un tomador de decisiones sustituto (SDM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AAS 81 mg
Medicamento del estudio diario (x30 días)
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Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada con el uso de contraste para el diagnóstico de BCVI.
Los pacientes serán monitoreados para determinar los resultados de viabilidad, así como el desarrollo de accidentes cerebrovasculares y complicaciones hemorrágicas.
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Experimental: AAS 325 mg
Medicamento del estudio diario (x30 días)
|
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada con el uso de contraste para el diagnóstico de BCVI.
Los pacientes serán monitoreados para determinar los resultados de viabilidad, así como el desarrollo de accidentes cerebrovasculares y complicaciones hemorrágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad del estudio y la progresión al ensayo piloto controlado aleatorio se determinarán en función de si es posible inscribir a ≥ 70% de los pacientes elegibles con BCVI dentro de los 90 minutos posteriores al diagnóstico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo secundario será evaluar la efectividad de capturar accidentes cerebrovasculares en los participantes del estudio durante el período del estudio.
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30 dias
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El objetivo secundario será evaluar la eficacia de capturar las complicaciones hemorrágicas en los participantes del estudio durante el período del estudio.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la arteria carótida
- Trauma Cerebrovascular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la arteria carótida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 124532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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