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Utilisation de 81 mg contre 325 mg d'AAS dans le traitement de la BCVI

18 avril 2024 mis à jour par: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Utilisation de 81 mg contre 325 mg d'AAS dans le traitement de l'IVC : un ECR de faisabilité

Les lésions vasculaires cérébrales contondantes (VIBC), ou lésions des artères carotides et vertébrales, surviennent dans 1 à 3 % des traumatismes contondants, souvent à la suite d'une blessure à la tête, au cou ou à la poitrine. Si elle n'est pas reconnue ou traitée, la BCVI peut entraîner un accident vasculaire cérébral, qui survient chez environ 20 % des patients non traités, pouvant entraîner une invalidité importante, voire permanente. Un diagnostic et un traitement précoces réduisent considérablement le risque d’accident vasculaire cérébral.

Actuellement, il existe une grande variation entre les centres et les prestataires de soins de traumatologie dans les stratégies de traitement de l'IVC et les lignes directrices les plus récentes ne sont pas en mesure de formuler des recommandations spécifiques sur l'agent optimal et/ou la dose de traitement pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral après l'IVC tout en minimisant les complications hémorragiques. chez les patients présentant des blessures traumatiques multiples. Des revues systématiques et méta-analyses récentes évaluant les stratégies de traitement les plus courantes de l'IVC ont montré des taux d'accidents vasculaires cérébraux similaires avec l'utilisation d'anticoagulants (généralement de l'héparine) et d'antiplaquettaires (généralement de l'aspirine/AAS). Cependant, le traitement par antiplaquettaires était associé à un risque plus faible. de complications hémorragiques. La dose optimale d’AAS pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux tout en minimisant les complications hémorragiques est inconnue, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour éclairer les soins futurs.

Ce projet étudiera deux doses de traitement antiplaquettaire (81 mg par jour contre 325 mg d'aspirine par jour) pour le traitement BCVI, et examinera le risque d'accident vasculaire cérébral et de complications hémorragiques avec chaque stratégie. Le but de la recherche est de déterminer si une étude à grande échelle portant sur cette question est réalisable, ce qui contribuera à terme à déterminer le meilleur traitement médical pour les patients atteints de BCVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Diagnostic de BCVI par angiographie CT (CTA) dans les 72 heures suivant la blessure dans un centre de traumatologie de niveau I

Critère d'exclusion:

  1. ≤18 ans
  2. Grossesse connue
  3. Diagnostic de BCVI établi sur la base de l'imagerie d'un autre hôpital (non-LTH)
  4. Maladie de l'artère carotide/vertébrale préexistante connue
  5. AVC à la présentation/avant le diagnostic de BCVI
  6. Déterminé à nécessiter une prise en charge chirurgicale ou interventionnelle immédiate de la BCVI
  7. Allergie connue à l'AAS
  8. Incapable de consentir OU absence d’un mandataire spécial (SDM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAS 81 mg
Médicament à l'étude quotidien (x30 jours)
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les patients subiront une imagerie tomodensitométrique avec utilisation d'un produit de contraste pour le diagnostic de BCVI. Les patients seront surveillés pour les résultats de faisabilité, ainsi que pour le développement d'accidents vasculaires cérébraux et de complications hémorragiques.
Expérimental: AAS 325 mg
Médicament à l'étude quotidien (x30 jours)
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les patients subiront une imagerie tomodensitométrique avec utilisation d'un produit de contraste pour le diagnostic de BCVI. Les patients seront surveillés pour les résultats de faisabilité, ainsi que pour le développement d'accidents vasculaires cérébraux et de complications hémorragiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: 1 an
La faisabilité de l'étude et la progression vers un essai pilote randomisé contrôlé seront déterminées par la possibilité de recruter ≥ 70 % des patients éligibles atteints de BCVI dans les 90 minutes suivant le diagnostic.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
L'objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité de la capture des accidents vasculaires cérébraux chez les participants à l'étude pendant la période d'étude.
30 jours
Incidence des complications hémorragiques
Délai: 30 jours
L'objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité de la capture des complications hémorragiques chez les participants à l'étude pendant la période d'étude.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre

Collaborateurs

Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124532

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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