Uso de 81 vs 325 mg de AAS no tratamento de BCVI
Uso de 81 vs 325 mg de AAS no tratamento de BCVI: um RCT de viabilidade
Lesão cerebrovascular contusa (BCVI), ou lesão das artérias carótidas e vertebrais, ocorre em 1-3% dos traumas contusos, muitas vezes como resultado de lesão na cabeça, pescoço ou tórax. Se não for reconhecido ou tratado, o BCVI pode causar acidente vascular cerebral, que ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes não tratados, podendo causar incapacidade significativa e às vezes permanente. O diagnóstico e o tratamento precoces reduzem significativamente o risco de acidente vascular cerebral.
Atualmente, há uma grande variação entre centros e prestadores de cuidados de trauma nas estratégias de tratamento para BCVI e as diretrizes mais recentes são incapazes de fazer recomendações específicas sobre o agente ideal e/ou dose de tratamento para reduzir o risco de acidente vascular cerebral após BCVI e, ao mesmo tempo, minimizar complicações hemorrágicas em pacientes com múltiplas lesões traumáticas. Revisões sistemáticas recentes e meta-análises avaliando as estratégias de tratamento mais comuns para BCVI mostraram taxas de AVC semelhantes com o uso de anticoagulantes (geralmente heparina) vs. antiplaquetários (geralmente aspirina/AAS), no entanto, o tratamento com antiplaquetários foi associado a um risco menor de complicações hemorrágicas. A dose ideal de AAS para prevenção de AVC e minimização de complicações hemorrágicas é desconhecida, e mais pesquisas são necessárias para informar cuidados futuros.
Este projeto investigará duas doses de terapia antiplaquetária (81 mg por dia vs. 325 mg de aspirina por dia) para tratamento de BCVI e analisará o risco de acidente vascular cerebral e complicações hemorrágicas com cada estratégia. O objetivo da pesquisa é determinar se um estudo em larga escala analisando esta questão é viável, o que acabará por ajudar a determinar a melhor terapia médica para pacientes com BCVI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Vogt, MD
- Número de telefone: 53075 619-685-8500
- E-mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Laura Allen, MSc
- Número de telefone: 54459 519-685-8500
- E-mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticado com BCVI através de angiotomografia computadorizada (CTA) dentro de 72 horas após a lesão em um Centro de Trauma de Nível I
Critério de exclusão:
- ≤18 anos
- Gravidez Conhecida
- Diagnóstico de BCVI feito com base em imagens de outro hospital (não LTH)
- Doença da artéria carótida/vertebral pré-existente conhecida
- AVC na apresentação/antes do diagnóstico de BCVI
- Determinado a exigir tratamento cirúrgico ou intervencionista imediato de BCVI
- Alergia conhecida ao AAS
- Incapaz de consentir OU ausência de um Tomador de Decisões Substituto (SDM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AAS 81mg
Medicamento diário do estudo (x30 dias)
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Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada com uso de contraste para diagnóstico de BCVI.
Os pacientes serão monitorados quanto a resultados de viabilidade, bem como o desenvolvimento de acidente vascular cerebral e complicações hemorrágicas.
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Experimental: AAS 325mg
Medicamento diário do estudo (x30 dias)
|
Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada com uso de contraste para diagnóstico de BCVI.
Os pacientes serão monitorados quanto a resultados de viabilidade, bem como o desenvolvimento de acidente vascular cerebral e complicações hemorrágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo
Prazo: 1 ano
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A viabilidade do estudo e a progressão para um ensaio piloto randomizado controlado serão determinadas pela possibilidade de inscrever ≥ 70% dos pacientes elegíveis com BCVI dentro de 90 minutos após o diagnóstico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
|
O objetivo secundário será avaliar a eficácia da captura de AVC nos participantes do estudo durante o período do estudo.
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30 dias
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Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
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O objetivo secundário será avaliar a eficácia da captura de complicações hemorrágicas nos participantes do estudo durante o período do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Traumatismo Cerebrovascular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Artéria Carótida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 124532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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