Verwendung von 81 vs. 325 mg ASS bei der Behandlung von BCVI
Verwendung von 81 vs. 325 mg ASS bei der Behandlung von BCVI: Eine Machbarkeits-RCT
Eine stumpfe zerebrovaskuläre Verletzung (BCVI) oder eine Verletzung der Halsschlagader und der Wirbelarterien tritt bei 1–3 % der stumpfen Traumata auf, oft als Folge einer Verletzung des Kopfes, des Halses oder der Brust. Wenn BCVI nicht erkannt oder behandelt wird, kann es zu einem Schlaganfall führen, der bei etwa 20 % der unbehandelten Patienten auftritt und möglicherweise zu erheblichen und manchmal dauerhaften Behinderungen führt. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung reduzieren das Schlaganfallrisiko deutlich.
Derzeit gibt es große Unterschiede bei den Behandlungsstrategien für BCVI zwischen Zentren und Traumapflegern, und die neuesten Leitlinien sind nicht in der Lage, spezifische Empfehlungen zum optimalen Wirkstoff und/oder zur optimalen Behandlungsdosis zu geben, um das Schlaganfallrisiko nach BCVI zu verringern und gleichzeitig Blutungskomplikationen zu minimieren bei Patienten mit mehreren traumatischen Verletzungen. Jüngste systematische Überprüfungen und Metaanalysen zur Bewertung der häufigsten Behandlungsstrategien für BCVI haben gezeigt, dass die Schlaganfallraten bei der Verwendung von Antikoagulanzien (normalerweise Heparin) im Vergleich zu Thrombozytenaggregationshemmern (normalerweise Aspirin/ASS) ähnlich sind, die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern war jedoch mit einem geringeren Risiko verbunden von Blutungskomplikationen. Die optimale ASS-Dosis zur Schlaganfallprävention bei gleichzeitiger Minimierung von Blutungskomplikationen ist unbekannt und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um Informationen für die zukünftige Versorgung zu liefern.
In diesem Projekt werden zwei Dosen einer Thrombozytenaggregationshemmung (81 mg täglich vs. 325 mg Aspirin täglich) zur BCVI-Behandlung untersucht und das Risiko von Schlaganfällen und Blutungskomplikationen bei jeder Strategie untersucht. Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob eine groß angelegte Studie zur Untersuchung dieser Frage möglich ist, die letztendlich dazu beitragen wird, die beste medizinische Therapie für Patienten mit BCVI zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Vogt, MD
- Telefonnummer: 53075 619-685-8500
- E-Mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Allen, MSc
- Telefonnummer: 54459 519-685-8500
- E-Mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung wurde in einem Traumazentrum der Stufe I mittels CT-Angiographie (CTA) BCVI diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- ≤18 Jahre alt
- Bekannte Schwangerschaft
- Diagnose einer BCVI basierend auf Bildgebung aus einem anderen Krankenhaus (nicht LTH)
- Bekannte Vorerkrankung der Halsschlagader/Vertebralarterie
- Schlaganfall bei Vorstellung/vor BCVI-Diagnose
- Entschlossen, eine sofortige chirurgische oder interventionelle Behandlung von BCVI zu erfordern
- Bekannte Allergie gegen ASS
- Keine Einwilligung möglich ODER Fehlen eines Ersatzentscheidungsträgers (SDM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASS 81 mg
Tägliches Studienmedikament (x30 Tage)
|
Zur Diagnose von BCVI werden die Patienten einer CT-Bildgebung mit Kontrastmittel unterzogen.
Die Patienten werden auf Machbarkeitsergebnisse sowie auf die Entwicklung von Schlaganfällen und Blutungskomplikationen überwacht.
|
|
Experimental: ASS 325 mg
Tägliches Studienmedikament (x30 Tage)
|
Zur Diagnose von BCVI werden die Patienten einer CT-Bildgebung mit Kontrastmittel unterzogen.
Die Patienten werden auf Machbarkeitsergebnisse sowie auf die Entwicklung von Schlaganfällen und Blutungskomplikationen überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Durchführbarkeit der Studie und der Übergang zu einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden dadurch bestimmt, ob es möglich ist, ≥ 70 % der geeigneten Patienten mit BCVI innerhalb von 90 Minuten nach der Diagnose aufzunehmen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Erfassung von Schlaganfällen bei den Studienteilnehmern während des Studienzeitraums zu bewerten.
|
30 Tage
|
|
Häufigkeit von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Erfassung von Blutungskomplikationen bei den Studienteilnehmern während des Studienzeitraums zu bewerten.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrovaskuläres Trauma
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen der Halsschlagader
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 124532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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