Zastosowanie 81 vs 325 mg ASA w leczeniu BCVI
Zastosowanie 81 vs 325 mg ASA w leczeniu BCVI: RCT wykonalności
Tępe uszkodzenie naczyń mózgowych (BCVI), czyli uszkodzenie tętnic szyjnych i kręgowych, występuje w 1-3% tępych urazów, często w wyniku urazu głowy, szyi lub klatki piersiowej. Nierozpoznany lub nieleczony BCVI może prowadzić do udaru mózgu, który występuje u około 20% nieleczonych pacjentów i potencjalnie powoduje znaczną, a czasem trwałą niepełnosprawność. Wczesna diagnoza i leczenie znacząco zmniejszają ryzyko udaru mózgu.
Obecnie istnieje duże zróżnicowanie pomiędzy ośrodkami i świadczeniodawcami opieki urazowej w zakresie strategii leczenia BCVI, a najnowsze wytyczne nie są w stanie podać konkretnych zaleceń dotyczących optymalnego leku i/lub dawki leczenia w celu zmniejszenia ryzyka udaru po BCVI przy jednoczesnej minimalizacji powikłań krwotocznych u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy oceniające najczęstsze strategie leczenia BCVI wykazały podobną częstość udarów przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (zwykle heparyny) w porównaniu z lekami przeciwpłytkowymi (zwykle aspiryną/ASA), jednak leczenie przeciwpłytkowe wiązało się z niższym ryzykiem powikłań krwotocznych. Optymalna dawka ASA w profilaktyce udaru przy jednoczesnej minimalizacji powikłań krwotocznych nie jest znana i potrzebne są dalsze badania, aby określić przyszłą opiekę.
W ramach tego projektu zbadane zostaną dwie dawki terapii przeciwpłytkowej (81 mg na dobę w porównaniu z 325 mg aspiryny na dobę) w leczeniu BCVI i przyjrzymy się ryzyku udaru i powikłań krwotocznych w przypadku każdej strategii. Celem badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie zakrojonego na szeroką skalę badania poświęconego temu zagadnieniu, co ostatecznie pomoże określić najlepszą terapię medyczną dla pacjentów z BCVI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Vogt, MD
- Numer telefonu: 53075 619-685-8500
- E-mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Allen, MSc
- Numer telefonu: 54459 519-685-8500
- E-mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano BCVI za pomocą angiografii CT (CTA) w ciągu 72 godzin od urazu w ośrodku urazowym poziomu I
Kryteria wyłączenia:
- ≤18 lat
- Znana ciąża
- Rozpoznanie BCVI na podstawie badań obrazowych z innego szpitala (innego niż LTH)
- Znana istniejąca wcześniej choroba tętnic szyjnych/kręgowych
- Udar w chwili zgłoszenia/przed rozpoznaniem BCVI
- Zdecydowano, że konieczne będzie natychmiastowe leczenie chirurgiczne lub interwencyjne BCVI
- Znana alergia na ASA
- Brak możliwości wyrażenia zgody LUB brak zastępczego decydora (SDM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASA 81 mg
Codzienny badany lek (x30 dni)
|
W celu rozpoznania BCVI pacjenci zostaną poddani obrazowaniu tomografii komputerowej z użyciem kontrastu.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wykonalności, a także rozwoju powikłań udarowych i krwotocznych.
|
|
Eksperymentalny: ASA 325 mg
Codzienny badany lek (x30 dni)
|
W celu rozpoznania BCVI pacjenci zostaną poddani obrazowaniu tomografii komputerowej z użyciem kontrastu.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wykonalności, a także rozwoju powikłań udarowych i krwotocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność badania i kwalifikacja do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną określone na podstawie tego, czy możliwe będzie włączenie ≥ 70% kwalifikujących się pacjentów z BCVI w ciągu 90 minut od diagnozy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności wychwytywania udarów u uczestników badania w okresie objętym badaniem.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności wychwycenia powikłań krwotocznych u uczestników badania w okresie objętym badaniem.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby tętnic szyjnych
- Uraz naczyniowo-mózgowy
- Rany i urazy
- Urazy tętnicy szyjnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124532
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .