Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

81 vs 325 mg ASA:n käyttö BCVI:n hoidossa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

81 vs 325 mg ASA:n käyttö BCVI:n hoidossa: Toteutettavuus RCT

Tylsä aivoverisuonivaurio (BCVI) tai kaula- ja nikamavaltimoiden vamma esiintyy 1–3 prosentissa tylppistä vammoista, usein pään, kaulan tai rintakehän vamman seurauksena. Jos BCVI-tautia ei tunnisteta tai sitä ei hoideta, se voi johtaa aivohalvaukseen, jota esiintyy noin 20 %:lla hoitamattomista potilaista, mikä voi aiheuttaa merkittävän ja joskus pysyvän vamman. Varhainen diagnoosi ja hoito vähentävät merkittävästi aivohalvauksen riskiä.

Tällä hetkellä BCVI:n hoitostrategioissa on suuria eroja keskusten ja traumahoidon tarjoajien välillä, eivätkä viimeisimmät ohjeet pysty antamaan erityisiä suosituksia optimaalisesta lääkkeestä ja/tai hoitoannoksesta aivohalvauksen riskin vähentämiseksi BCVI:n jälkeen ja samalla minimoimaan verenvuotokomplikaatioita. potilailla, joilla on useita traumaattisia vammoja. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit, joissa arvioitiin BCVI:n yleisimpiä hoitostrategioita, ovat osoittaneet samankaltaisia ​​aivohalvauksia käytettäessä antikoagulantteja (yleensä hepariinia) verrattuna verihiutaleiden estämiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin (yleensä aspiriini/ASA), mutta verihiutaleiden torjuntaan liittyvään hoitoon liittyi pienempi riski verenvuotokomplikaatioista. ASA:n optimaalinen annos aivohalvauksen ehkäisyyn ja verenvuotokomplikaatioiden minimoimiseksi ei ole tiedossa, ja lisätutkimusta tarvitaan tulevan hoidon tiedottamiseksi.

Tässä projektissa tutkitaan kahta annosta verihiutaleiden estohoitoa (81 mg päivässä vs. 325 mg päivittäistä aspiriinia) BCVI-hoitoon ja tarkastellaan aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden riskiä kussakin strategiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tätä kysymystä käsittelevä laajamittainen tutkimus toteutettavissa, mikä lopulta auttaa määrittämään parhaan lääketieteellisen hoidon BCVI-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • BCVI diagnosoitu CT-angiografialla (CTA) 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta tason I traumakeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≤18 vuotta vanha
  2. Tunnettu raskaus
  3. BCVI-diagnoosi tehty toisen sairaalan kuvantamisen perusteella (ei-LTH)
  4. Tunnettu kaulavaltimon/nikamavaltimon sairaus
  5. Aivohalvaus esillepanossa/ennen BCVI-diagnoosia
  6. Päättänyt vaatia välitöntä kirurgista tai interventiohoitoa BCVI: lle
  7. Tunnettu allergia ASA:lle
  8. Ei voida antaa suostumusta TAI korvaavan päätöksentekijän (SDM) puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA 81 mg
Päivittäinen tutkimuslääke (x30 päivää)
Potilaille tehdään CT-kuvaus, jossa käytetään kontrastia BCVI:n diagnosoimiseksi. Potilaita seurataan mahdollisten tulosten sekä aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden kehittymisen varalta.
Kokeellinen: ASA 325 mg
Päivittäinen tutkimuslääke (x30 päivää)
Potilaille tehdään CT-kuvaus, jossa käytetään kontrastia BCVI:n diagnosoimiseksi. Potilaita seurataan mahdollisten tulosten sekä aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden kehittymisen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen toteutettavuus ja eteneminen pilottisatunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen määräytyy sen perusteella, onko mahdollista ottaa ≥ 70 % kelvollisista BCVI-potilaista 90 minuutin kuluessa diagnoosista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaisena tavoitteena on arvioida aivohalvausten taltioinnin tehokkuutta tutkimukseen osallistuneilla tutkimusjakson aikana.
30 päivää
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaisena tavoitteena on arvioida verenvuotokomplikaatioiden talteenoton tehokkuutta tutkimukseen osallistuneilla tutkimusjakson aikana.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa