- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383650
81 vs 325 mg ASA:n käyttö BCVI:n hoidossa
81 vs 325 mg ASA:n käyttö BCVI:n hoidossa: Toteutettavuus RCT
Tylsä aivoverisuonivaurio (BCVI) tai kaula- ja nikamavaltimoiden vamma esiintyy 1–3 prosentissa tylppistä vammoista, usein pään, kaulan tai rintakehän vamman seurauksena. Jos BCVI-tautia ei tunnisteta tai sitä ei hoideta, se voi johtaa aivohalvaukseen, jota esiintyy noin 20 %:lla hoitamattomista potilaista, mikä voi aiheuttaa merkittävän ja joskus pysyvän vamman. Varhainen diagnoosi ja hoito vähentävät merkittävästi aivohalvauksen riskiä.
Tällä hetkellä BCVI:n hoitostrategioissa on suuria eroja keskusten ja traumahoidon tarjoajien välillä, eivätkä viimeisimmät ohjeet pysty antamaan erityisiä suosituksia optimaalisesta lääkkeestä ja/tai hoitoannoksesta aivohalvauksen riskin vähentämiseksi BCVI:n jälkeen ja samalla minimoimaan verenvuotokomplikaatioita. potilailla, joilla on useita traumaattisia vammoja. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit, joissa arvioitiin BCVI:n yleisimpiä hoitostrategioita, ovat osoittaneet samankaltaisia aivohalvauksia käytettäessä antikoagulantteja (yleensä hepariinia) verrattuna verihiutaleiden estämiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin (yleensä aspiriini/ASA), mutta verihiutaleiden torjuntaan liittyvään hoitoon liittyi pienempi riski verenvuotokomplikaatioista. ASA:n optimaalinen annos aivohalvauksen ehkäisyyn ja verenvuotokomplikaatioiden minimoimiseksi ei ole tiedossa, ja lisätutkimusta tarvitaan tulevan hoidon tiedottamiseksi.
Tässä projektissa tutkitaan kahta annosta verihiutaleiden estohoitoa (81 mg päivässä vs. 325 mg päivittäistä aspiriinia) BCVI-hoitoon ja tarkastellaan aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden riskiä kussakin strategiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tätä kysymystä käsittelevä laajamittainen tutkimus toteutettavissa, mikä lopulta auttaa määrittämään parhaan lääketieteellisen hoidon BCVI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Vogt, MD
- Puhelinnumero: 53075 619-685-8500
- Sähköposti: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Allen, MSc
- Puhelinnumero: 54459 519-685-8500
- Sähköposti: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- BCVI diagnosoitu CT-angiografialla (CTA) 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta tason I traumakeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ≤18 vuotta vanha
- Tunnettu raskaus
- BCVI-diagnoosi tehty toisen sairaalan kuvantamisen perusteella (ei-LTH)
- Tunnettu kaulavaltimon/nikamavaltimon sairaus
- Aivohalvaus esillepanossa/ennen BCVI-diagnoosia
- Päättänyt vaatia välitöntä kirurgista tai interventiohoitoa BCVI: lle
- Tunnettu allergia ASA:lle
- Ei voida antaa suostumusta TAI korvaavan päätöksentekijän (SDM) puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA 81 mg
Päivittäinen tutkimuslääke (x30 päivää)
|
Potilaille tehdään CT-kuvaus, jossa käytetään kontrastia BCVI:n diagnosoimiseksi.
Potilaita seurataan mahdollisten tulosten sekä aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden kehittymisen varalta.
|
|
Kokeellinen: ASA 325 mg
Päivittäinen tutkimuslääke (x30 päivää)
|
Potilaille tehdään CT-kuvaus, jossa käytetään kontrastia BCVI:n diagnosoimiseksi.
Potilaita seurataan mahdollisten tulosten sekä aivohalvauksen ja verenvuotokomplikaatioiden kehittymisen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen toteutettavuus ja eteneminen pilottisatunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen määräytyy sen perusteella, onko mahdollista ottaa ≥ 70 % kelvollisista BCVI-potilaista 90 minuutin kuluessa diagnoosista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida aivohalvausten taltioinnin tehokkuutta tutkimukseen osallistuneilla tutkimusjakson aikana.
|
30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida verenvuotokomplikaatioiden talteenoton tehokkuutta tutkimukseen osallistuneilla tutkimusjakson aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aivoverenkierron trauma
- Haavat ja vammat
- Kaulavaltimon vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .