- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383650
Использование 81 мг АСК против 325 мг при лечении BCVI
Использование 81 мг АСК по сравнению с 325 мг при лечении BCVI: РКИ по осуществимости
Тупая черепно-мозговая травма (BCVI), или повреждение сонных и позвоночных артерий, встречается в 1-3% случаев тупых травм, часто в результате травмы головы, шеи или грудной клетки. Если не распознать или не лечить, BCVI может привести к инсульту, который возникает примерно у 20% пациентов, не получающих лечения, потенциально вызывая значительную, а иногда и необратимую инвалидность. Ранняя диагностика и лечение значительно снижают риск инсульта.
В настоящее время стратегии лечения BCVI сильно различаются между центрами и поставщиками травматологической помощи, и самые последние руководства не могут дать конкретные рекомендации по оптимальному агенту и/или дозе лечения для снижения риска инсульта после BCVI при минимизации кровотечений. у больных с множественными травматическими повреждениями. Недавние систематические обзоры и метаанализы, оценивающие наиболее распространенные стратегии лечения BCVI, показали одинаковую частоту инсультов при использовании антикоагулянтов (обычно гепарина) и антиагрегантов (обычно аспирин/АСК), однако лечение антиагрегантами было связано с более низким риском. кровотечений, осложнений. Оптимальная доза АСК для профилактики инсульта при минимизации кровотечений неизвестна, и необходимы дополнительные исследования для информирования о будущей помощи.
В рамках этого проекта будут изучены две дозы антиагрегантной терапии (81 мг в день против 325 мг аспирина в день) для лечения BCVI, а также будет изучен риск инсульта и кровотечений при использовании каждой стратегии. Цель исследования — определить, возможно ли проведение крупномасштабного исследования по этому вопросу, что в конечном итоге поможет определить лучшую медикаментозную терапию для пациентов с BCVI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelly Vogt, MD
- Номер телефона: 53075 619-685-8500
- Электронная почта: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Allen, MSc
- Номер телефона: 54459 519-685-8500
- Электронная почта: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Диагностирован BCVI с помощью КТ-ангиографии (КТА) в течение 72 часов после травмы в травматологическом центре уровня I.
Критерий исключения:
- ≤18 лет
- Известная беременность
- Диагноз BCVI поставлен на основании изображений из другой больницы (не LTH)
- Известные ранее существовавшие заболевания сонных/позвоночных артерий
- Инсульт при поступлении/до постановки диагноза BCVI
- Установлено, что требуется немедленное хирургическое или интервенционное лечение BCVI.
- Известная аллергия на АСК
- Невозможно дать согласие ИЛИ отсутствие заместителя лица, принимающего решения (SDM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСК 81 мг
Ежедневный исследуемый препарат (x30 дней)
|
Пациентам будет проведена компьютерная томография с использованием контраста для диагностики BCVI.
Пациентов будут контролировать на предмет осуществимости исходов, а также развития инсульта и кровотечений.
|
|
Экспериментальный: АСК 325 мг
Ежедневный исследуемый препарат (x30 дней)
|
Пациентам будет проведена компьютерная томография с использованием контраста для диагностики BCVI.
Пациентов будут контролировать на предмет осуществимости исходов, а также развития инсульта и кровотечений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 1 год
|
Целесообразность исследования и переход к пилотному рандомизированному контролируемому исследованию будет определяться тем, возможно ли включить в него ≥ 70% подходящих пациентов с BCVI в течение 90 минут после постановки диагноза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичной целью будет оценка эффективности регистрации инсультов у участников исследования в течение периода исследования.
|
30 дней
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичной целью будет оценка эффективности выявления кровотечений у участников исследования в течение периода исследования.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания сонных артерий
- Цереброваскулярная травма
- Раны и травмы
- Травмы сонных артерий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 124532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .