- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383650
Brug af 81 vs 325 mg ASA til behandling af BCVI
Brug af 81 vs 325 mg ASA til behandling af BCVI: A Feasibility RCT
Blunt cerebrovaskulær skade (BCVI), eller skade på halspulsårerne og vertebrale arterier, forekommer i 1-3 % af stumpe traumer, ofte som følge af skade på hoved, nakke eller bryst. Hvis det ikke genkendes eller behandles, kan BCVI føre til slagtilfælde, som forekommer hos cirka 20 % af ubehandlede patienter, hvilket potentielt kan forårsage betydelig og nogle gange permanent invaliditet. Tidlig diagnose og behandling reducerer risikoen for slagtilfælde markant.
I øjeblikket er der stor variation på tværs af centre og traumeplejere i behandlingsstrategier for BCVI, og de seneste retningslinjer er ikke i stand til at give specifikke anbefalinger om det optimale middel og/eller dosis af behandling for at reducere risikoen for slagtilfælde efter BCVI og samtidig minimere blødningskomplikationer hos patienter med flere traumatiske skader. Nylige systematiske gennemgange og meta-analyser, der evaluerer de mest almindelige behandlingsstrategier for BCVI, har vist lignende slagtilfælde ved brug af antikoagulantia (normalt heparin) versus antiblodplader (normalt aspirin/ASA), men behandling med antiblodplader var forbundet med en lavere risiko. af blødningskomplikationer. Den optimale dosis af ASA til forebyggelse af slagtilfælde, samtidig med at blødningskomplikationer minimeres, er ukendt, og mere forskning er påkrævet for at informere fremtidig pleje.
Dette projekt vil undersøge to doser trombocythæmmende behandling (81 mg dagligt mod 325 mg dagligt aspirin) til BCVI-behandling og vil se på risikoen for slagtilfælde og blødningskomplikationer med hver strategi. Målet med forskningen er at afgøre, om en storstilet undersøgelse, der ser på dette spørgsmål, er gennemførlig, hvilket i sidste ende vil hjælpe med at bestemme den bedste medicinske behandling for patienter med BCVI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Vogt, MD
- Telefonnummer: 53075 619-685-8500
- E-mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Allen, MSc
- Telefonnummer: 54459 519-685-8500
- E-mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Diagnosticeret med BCVI via CT angiografi (CTA) inden for 72 timer efter skade på et niveau I Trauma Center
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år gammel
- Kendt graviditet
- Diagnose af BCVI lavet på baggrund af billeddannelse fra et andet hospital (ikke-LTH)
- Kendt allerede eksisterende carotis/vertebral arteriesygdom
- Slagtilfælde ved præsentation/før BCVI-diagnose
- Fast besluttet på at kræve øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel behandling af BCVI
- Kendt allergi over for ASA
- Ude af stand til at give samtykke ELLER fravær af en erstatningsbeslutningstager (SDM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASA 81mg
Dagligt studielægemiddel (x30 dage)
|
Patienter vil gennemgå CT-billeddannelse med brug af kontrast til diagnosticering af BCVI.
Patienterne vil blive overvåget for gennemførlighedsresultater samt udvikling af slagtilfælde og blødningskomplikationer.
|
|
Eksperimentel: ASA 325mg
Dagligt studielægemiddel (x30 dage)
|
Patienter vil gennemgå CT-billeddannelse med brug af kontrast til diagnosticering af BCVI.
Patienterne vil blive overvåget for gennemførlighedsresultater samt udvikling af slagtilfælde og blødningskomplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden af undersøgelsen og progression til pilot randomiseret kontrolleret forsøg vil blive bestemt af, om det er muligt at indskrive ≥ 70 % af kvalificerede patienter med BCVI inden for 90 minutter efter diagnosen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af at fange slagtilfælde hos undersøgelsesdeltagerne i løbet af undersøgelsesperioden.
|
30 dage
|
|
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af at indfange blødningskomplikationer hos forsøgsdeltagerne i løbet af undersøgelsesperioden.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Carotisarteriesygdomme
- Cerebrovaskulært traume
- Sår og skader
- Halspulsåreskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 124532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåreskader
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet