Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 81 vs 325 mg ASA til behandling af BCVI

18. april 2024 opdateret af: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Brug af 81 vs 325 mg ASA til behandling af BCVI: A Feasibility RCT

Blunt cerebrovaskulær skade (BCVI), eller skade på halspulsårerne og vertebrale arterier, forekommer i 1-3 % af stumpe traumer, ofte som følge af skade på hoved, nakke eller bryst. Hvis det ikke genkendes eller behandles, kan BCVI føre til slagtilfælde, som forekommer hos cirka 20 % af ubehandlede patienter, hvilket potentielt kan forårsage betydelig og nogle gange permanent invaliditet. Tidlig diagnose og behandling reducerer risikoen for slagtilfælde markant.

I øjeblikket er der stor variation på tværs af centre og traumeplejere i behandlingsstrategier for BCVI, og de seneste retningslinjer er ikke i stand til at give specifikke anbefalinger om det optimale middel og/eller dosis af behandling for at reducere risikoen for slagtilfælde efter BCVI og samtidig minimere blødningskomplikationer hos patienter med flere traumatiske skader. Nylige systematiske gennemgange og meta-analyser, der evaluerer de mest almindelige behandlingsstrategier for BCVI, har vist lignende slagtilfælde ved brug af antikoagulantia (normalt heparin) versus antiblodplader (normalt aspirin/ASA), men behandling med antiblodplader var forbundet med en lavere risiko. af blødningskomplikationer. Den optimale dosis af ASA til forebyggelse af slagtilfælde, samtidig med at blødningskomplikationer minimeres, er ukendt, og mere forskning er påkrævet for at informere fremtidig pleje.

Dette projekt vil undersøge to doser trombocythæmmende behandling (81 mg dagligt mod 325 mg dagligt aspirin) til BCVI-behandling og vil se på risikoen for slagtilfælde og blødningskomplikationer med hver strategi. Målet med forskningen er at afgøre, om en storstilet undersøgelse, der ser på dette spørgsmål, er gennemførlig, hvilket i sidste ende vil hjælpe med at bestemme den bedste medicinske behandling for patienter med BCVI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med BCVI via CT angiografi (CTA) inden for 72 timer efter skade på et niveau I Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤18 år gammel
  2. Kendt graviditet
  3. Diagnose af BCVI lavet på baggrund af billeddannelse fra et andet hospital (ikke-LTH)
  4. Kendt allerede eksisterende carotis/vertebral arteriesygdom
  5. Slagtilfælde ved præsentation/før BCVI-diagnose
  6. Fast besluttet på at kræve øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel behandling af BCVI
  7. Kendt allergi over for ASA
  8. Ude af stand til at give samtykke ELLER fravær af en erstatningsbeslutningstager (SDM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA 81mg
Dagligt studielægemiddel (x30 dage)
Patienter vil gennemgå CT-billeddannelse med brug af kontrast til diagnosticering af BCVI. Patienterne vil blive overvåget for gennemførlighedsresultater samt udvikling af slagtilfælde og blødningskomplikationer.
Eksperimentel: ASA 325mg
Dagligt studielægemiddel (x30 dage)
Patienter vil gennemgå CT-billeddannelse med brug af kontrast til diagnosticering af BCVI. Patienterne vil blive overvåget for gennemførlighedsresultater samt udvikling af slagtilfælde og blødningskomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen og progression til pilot randomiseret kontrolleret forsøg vil blive bestemt af, om det er muligt at indskrive ≥ 70 % af kvalificerede patienter med BCVI inden for 90 minutter efter diagnosen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​at fange slagtilfælde hos undersøgelsesdeltagerne i løbet af undersøgelsesperioden.
30 dage
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​at indfange blødningskomplikationer hos forsøgsdeltagerne i løbet af undersøgelsesperioden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreskader

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Abonner