Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 81 vs 325 mg ASA ved behandling av BCVI

18. april 2024 oppdatert av: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

Bruk av 81 vs 325 mg ASA i behandling av BCVI: A Feasibility RCT

Blunt cerebrovaskulær skade (BCVI), eller skade på halspulsårene og vertebrale arterier, forekommer i 1-3 % av stumpe traumer, ofte som følge av skade på hodet, nakken eller brystet. Hvis ikke gjenkjent eller ubehandlet, kan BCVI føre til hjerneslag, som forekommer hos omtrent 20 % av ubehandlede pasienter, og potensielt forårsake betydelig og noen ganger permanent funksjonshemming. Tidlig diagnose og behandling reduserer risikoen for hjerneslag betydelig.

For tiden er det stor variasjon på tvers av sentre og traumeomsorgsleverandører i behandlingsstrategier for BCVI, og de nyeste retningslinjene er ikke i stand til å gi spesifikke anbefalinger om det optimale middelet og/eller dosen av behandlingen for å redusere risikoen for hjerneslag etter BCVI og samtidig minimere blødningskomplikasjoner hos pasienter med flere traumatiske skader. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser som evaluerer de vanligste behandlingsstrategiene for BCVI har vist lignende slagfrekvenser ved bruk av antikoagulantia (vanligvis heparin) kontra antiblodplater (vanligvis aspirin/ASA), men behandling med antiblodplater var assosiert med lavere risiko. av blødningskomplikasjoner. Den optimale dosen av ASA for slagforebygging samtidig som man minimerer blødningskomplikasjoner er ukjent, og mer forskning er nødvendig for å informere fremtidig omsorg.

Dette prosjektet vil undersøke to doser antiblodplatebehandling (81 mg daglig vs. 325 mg daglig aspirin) for BCVI-behandling, og vil se på risikoen for hjerneslag og blødningskomplikasjoner med hver strategi. Målet med forskningen er å finne ut om en storstilt studie som ser på dette spørsmålet er gjennomførbar, som til slutt vil bidra til å bestemme den beste medisinske behandlingen for pasienter med BCVI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnostisert med BCVI via CT angiografi (CTA) innen 72 timer etter skade på et nivå I Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤18 år gammel
  2. Kjent graviditet
  3. Diagnose av BCVI gjort basert på bildediagnostikk fra et annet sykehus (ikke-LTH)
  4. Kjent pre-eksisterende carotis/vertebral arteriesykdom
  5. Hjerneslag ved presentasjon/før BCVI-diagnose
  6. Fast bestemt på å kreve umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell behandling av BCVI
  7. Kjent allergi mot ASA
  8. Kan ikke samtykke ELLER fravær av en erstatningsbeslutningstaker (SDM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASA 81mg
Daglig studiemedisin (x30 dager)
Pasienter vil gjennomgå CT-avbildning med bruk av kontrast for diagnose av BCVI. Pasienter vil bli overvåket for gjennomførbarhetsresultater, samt utvikling av hjerneslag og blødningskomplikasjoner.
Eksperimentell: ASA 325mg
Daglig studiemedisin (x30 dager)
Pasienter vil gjennomgå CT-avbildning med bruk av kontrast for diagnose av BCVI. Pasienter vil bli overvåket for gjennomførbarhetsresultater, samt utvikling av hjerneslag og blødningskomplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarheten av studien og progresjon til pilot randomisert kontrollert studie vil bli bestemt av om det er mulig å registrere ≥ 70 % av kvalifiserte pasienter med BCVI innen 90 minutter etter diagnose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Det sekundære målet vil være å evaluere effektiviteten av å fange slag hos studiedeltakerne i løpet av studieperioden.
30 dager
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Det sekundære målet vil være å evaluere effektiviteten av å fange opp blødningskomplikasjoner hos studiedeltakerne i løpet av studieperioden.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere