- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383650
Bruk av 81 vs 325 mg ASA ved behandling av BCVI
Bruk av 81 vs 325 mg ASA i behandling av BCVI: A Feasibility RCT
Blunt cerebrovaskulær skade (BCVI), eller skade på halspulsårene og vertebrale arterier, forekommer i 1-3 % av stumpe traumer, ofte som følge av skade på hodet, nakken eller brystet. Hvis ikke gjenkjent eller ubehandlet, kan BCVI føre til hjerneslag, som forekommer hos omtrent 20 % av ubehandlede pasienter, og potensielt forårsake betydelig og noen ganger permanent funksjonshemming. Tidlig diagnose og behandling reduserer risikoen for hjerneslag betydelig.
For tiden er det stor variasjon på tvers av sentre og traumeomsorgsleverandører i behandlingsstrategier for BCVI, og de nyeste retningslinjene er ikke i stand til å gi spesifikke anbefalinger om det optimale middelet og/eller dosen av behandlingen for å redusere risikoen for hjerneslag etter BCVI og samtidig minimere blødningskomplikasjoner hos pasienter med flere traumatiske skader. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser som evaluerer de vanligste behandlingsstrategiene for BCVI har vist lignende slagfrekvenser ved bruk av antikoagulantia (vanligvis heparin) kontra antiblodplater (vanligvis aspirin/ASA), men behandling med antiblodplater var assosiert med lavere risiko. av blødningskomplikasjoner. Den optimale dosen av ASA for slagforebygging samtidig som man minimerer blødningskomplikasjoner er ukjent, og mer forskning er nødvendig for å informere fremtidig omsorg.
Dette prosjektet vil undersøke to doser antiblodplatebehandling (81 mg daglig vs. 325 mg daglig aspirin) for BCVI-behandling, og vil se på risikoen for hjerneslag og blødningskomplikasjoner med hver strategi. Målet med forskningen er å finne ut om en storstilt studie som ser på dette spørsmålet er gjennomførbar, som til slutt vil bidra til å bestemme den beste medisinske behandlingen for pasienter med BCVI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Vogt, MD
- Telefonnummer: 53075 619-685-8500
- E-post: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Allen, MSc
- Telefonnummer: 54459 519-685-8500
- E-post: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Diagnostisert med BCVI via CT angiografi (CTA) innen 72 timer etter skade på et nivå I Trauma Center
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år gammel
- Kjent graviditet
- Diagnose av BCVI gjort basert på bildediagnostikk fra et annet sykehus (ikke-LTH)
- Kjent pre-eksisterende carotis/vertebral arteriesykdom
- Hjerneslag ved presentasjon/før BCVI-diagnose
- Fast bestemt på å kreve umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell behandling av BCVI
- Kjent allergi mot ASA
- Kan ikke samtykke ELLER fravær av en erstatningsbeslutningstaker (SDM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA 81mg
Daglig studiemedisin (x30 dager)
|
Pasienter vil gjennomgå CT-avbildning med bruk av kontrast for diagnose av BCVI.
Pasienter vil bli overvåket for gjennomførbarhetsresultater, samt utvikling av hjerneslag og blødningskomplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: ASA 325mg
Daglig studiemedisin (x30 dager)
|
Pasienter vil gjennomgå CT-avbildning med bruk av kontrast for diagnose av BCVI.
Pasienter vil bli overvåket for gjennomførbarhetsresultater, samt utvikling av hjerneslag og blødningskomplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av studien og progresjon til pilot randomisert kontrollert studie vil bli bestemt av om det er mulig å registrere ≥ 70 % av kvalifiserte pasienter med BCVI innen 90 minutter etter diagnose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Det sekundære målet vil være å evaluere effektiviteten av å fange slag hos studiedeltakerne i løpet av studieperioden.
|
30 dager
|
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Det sekundære målet vil være å evaluere effektiviteten av å fange opp blødningskomplikasjoner hos studiedeltakerne i løpet av studieperioden.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Cerebrovaskulært traume
- Sår og skader
- Halspulsåreskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 124532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .