- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06383650
81 vs 325 mg ASA alkalmazása a BCVI kezelésében
81 vs 325 mg ASA alkalmazása a BCVI kezelésében: Megvalósíthatósági vizsgálat
A tompa cerebrovaszkuláris sérülés (BCVI), vagy a nyaki verőér és a csigolya artériák sérülése a tompa traumák 1-3%-ában fordul elő, gyakran a fej, a nyak vagy a mellkas sérülése következtében. Ha nem ismerik fel vagy kezelik, a BCVI stroke-hoz vezethet, amely a kezeletlen betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő, és potenciálisan jelentős és néha tartós rokkantságot okozhat. A korai diagnózis és kezelés jelentősen csökkenti a stroke kockázatát.
Jelenleg nagy eltérések mutatkoznak a központok és a traumatológiai szolgáltatók között a BCVI kezelési stratégiáiban, és a legújabb iránymutatások nem tudnak konkrét ajánlásokat tenni a kezelés optimális szerére és/vagy dózisára vonatkozóan a BCVI utáni stroke kockázatának csökkentése érdekében, miközben minimalizálják a vérzéses szövődményeket. többszörös traumás sérülésben szenvedő betegeknél. A BCVI leggyakoribb kezelési stratégiáit értékelő közelmúltbeli szisztematikus áttekintések és metaanalízisek hasonló stroke-arányt mutattak ki antikoagulánsok (általában heparin) és vérlemezke-gátlók (általában aszpirin/ASA) alkalmazásakor, azonban a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alacsonyabb kockázattal járt. vérzéses szövődmények. Az ASA optimális dózisa a stroke megelőzésére, miközben minimalizálja a vérzéses szövődményeket, nem ismert, és további kutatásokra van szükség a jövőbeli ellátás tájékoztatásához.
Ez a projekt két adag thrombocyta-aggregációt gátló terápiát (napi 81 mg vs. 325 mg napi aszpirin) vizsgál a BCVI-kezeléshez, és megvizsgálja a stroke és a vérzéses szövődmények kockázatát minden egyes stratégiánál. A kutatás célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagyszabású, ezt a kérdést vizsgáló tanulmány, amely végső soron segít meghatározni a BCVI-ben szenvedő betegek számára a legjobb orvosi terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly Vogt, MD
- Telefonszám: 53075 619-685-8500
- E-mail: kelly.vogt@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Allen, MSc
- Telefonszám: 54459 519-685-8500
- E-mail: lauraj.allen@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- BCVI-vel diagnosztizálták CT-angiográfiával (CTA) a sérülést követő 72 órán belül egy I. szintű traumaközpontban
Kizárási kritériumok:
- ≤18 éves
- Ismert terhesség
- A BCVI diagnózisa egy másik kórház képalkotása alapján készült (nem LTH)
- Ismert, már meglévő nyaki verőér/gerincér-betegség
- Stroke a bemutatáskor/BCVI diagnózis előtt
- Elhatározta, hogy a BCVI azonnali sebészeti vagy intervenciós kezelését igényli
- Ismert allergia az ASA-ra
- Nem lehet beleegyezni VAGY nincs helyettesítő döntéshozó (SDM)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ASA 81 mg
Napi vizsgálati gyógyszer (x30 nap)
|
A BCVI diagnosztizálására a betegek CT-képalkotáson esnek át kontraszt alkalmazásával.
A betegeket ellenőrizni fogják a megvalósíthatósági eredmények, valamint a stroke és a vérzéses szövődmények kialakulása érdekében.
|
Kísérleti: ASA 325 mg
Napi vizsgálati gyógyszer (x30 nap)
|
A BCVI diagnosztizálására a betegek CT-képalkotáson esnek át kontraszt alkalmazásával.
A betegeket ellenőrizni fogják a megvalósíthatósági eredmények, valamint a stroke és a vérzéses szövődmények kialakulása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát és a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatba való továbblépést az határozza meg, hogy lehetséges-e a BCVI-ben szenvedő betegek ≥ 70%-a a diagnózist követő 90 percen belül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos cél az lesz, hogy értékelje a stroke-ok rögzítésének hatékonyságát a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálati időszak alatt.
|
30 nap
|
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos cél a vérzéses szövődmények rögzítésének hatékonyságának értékelése a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálati időszak alatt.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- A nyaki artériák betegségei
- Cerebrovaszkuláris trauma
- Sebek és sérülések
- A nyaki artéria sérülései
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nyaki artéria sérülései
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a Acetilszalicilsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve