Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

81 vs 325 mg ASA alkalmazása a BCVI kezelésében

2024. április 18. frissítette: Kelly Vogt, London Health Sciences Centre

81 vs 325 mg ASA alkalmazása a BCVI kezelésében: Megvalósíthatósági vizsgálat

A tompa cerebrovaszkuláris sérülés (BCVI), vagy a nyaki verőér és a csigolya artériák sérülése a tompa traumák 1-3%-ában fordul elő, gyakran a fej, a nyak vagy a mellkas sérülése következtében. Ha nem ismerik fel vagy kezelik, a BCVI stroke-hoz vezethet, amely a kezeletlen betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő, és potenciálisan jelentős és néha tartós rokkantságot okozhat. A korai diagnózis és kezelés jelentősen csökkenti a stroke kockázatát.

Jelenleg nagy eltérések mutatkoznak a központok és a traumatológiai szolgáltatók között a BCVI kezelési stratégiáiban, és a legújabb iránymutatások nem tudnak konkrét ajánlásokat tenni a kezelés optimális szerére és/vagy dózisára vonatkozóan a BCVI utáni stroke kockázatának csökkentése érdekében, miközben minimalizálják a vérzéses szövődményeket. többszörös traumás sérülésben szenvedő betegeknél. A BCVI leggyakoribb kezelési stratégiáit értékelő közelmúltbeli szisztematikus áttekintések és metaanalízisek hasonló stroke-arányt mutattak ki antikoagulánsok (általában heparin) és vérlemezke-gátlók (általában aszpirin/ASA) alkalmazásakor, azonban a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alacsonyabb kockázattal járt. vérzéses szövődmények. Az ASA optimális dózisa a stroke megelőzésére, miközben minimalizálja a vérzéses szövődményeket, nem ismert, és további kutatásokra van szükség a jövőbeli ellátás tájékoztatásához.

Ez a projekt két adag thrombocyta-aggregációt gátló terápiát (napi 81 mg vs. 325 mg napi aszpirin) vizsgál a BCVI-kezeléshez, és megvizsgálja a stroke és a vérzéses szövődmények kockázatát minden egyes stratégiánál. A kutatás célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagyszabású, ezt a kérdést vizsgáló tanulmány, amely végső soron segít meghatározni a BCVI-ben szenvedő betegek számára a legjobb orvosi terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • BCVI-vel diagnosztizálták CT-angiográfiával (CTA) a sérülést követő 72 órán belül egy I. szintű traumaközpontban

Kizárási kritériumok:

  1. ≤18 éves
  2. Ismert terhesség
  3. A BCVI diagnózisa egy másik kórház képalkotása alapján készült (nem LTH)
  4. Ismert, már meglévő nyaki verőér/gerincér-betegség
  5. Stroke a bemutatáskor/BCVI diagnózis előtt
  6. Elhatározta, hogy a BCVI azonnali sebészeti vagy intervenciós kezelését igényli
  7. Ismert allergia az ASA-ra
  8. Nem lehet beleegyezni VAGY nincs helyettesítő döntéshozó (SDM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASA 81 mg
Napi vizsgálati gyógyszer (x30 nap)
A BCVI diagnosztizálására a betegek CT-képalkotáson esnek át kontraszt alkalmazásával. A betegeket ellenőrizni fogják a megvalósíthatósági eredmények, valamint a stroke és a vérzéses szövődmények kialakulása érdekében.
Kísérleti: ASA 325 mg
Napi vizsgálati gyógyszer (x30 nap)
A BCVI diagnosztizálására a betegek CT-képalkotáson esnek át kontraszt alkalmazásával. A betegeket ellenőrizni fogják a megvalósíthatósági eredmények, valamint a stroke és a vérzéses szövődmények kialakulása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A vizsgálat megvalósíthatóságát és a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatba való továbblépést az határozza meg, hogy lehetséges-e a BCVI-ben szenvedő betegek ≥ 70%-a a diagnózist követő 90 percen belül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
A másodlagos cél az lesz, hogy értékelje a stroke-ok rögzítésének hatékonyságát a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálati időszak alatt.
30 nap
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
A másodlagos cél a vérzéses szövődmények rögzítésének hatékonyságának értékelése a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálati időszak alatt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nyaki artéria sérülései

Klinikai vizsgálatok a Acetilszalicilsav

3
Iratkozz fel