局所進行性または転移性HR+/HER2-乳がんに対するESG401の第III相研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる個人。
• 18歳以上の男性または女性。
• 組織学的および/または細胞学的に確認されたHR+/HER2-乳がんで、転移性環境下で少なくとも1回の全身化学療法が失敗した患者。
• 対照群の化学療法レジメンの対象となる患者。
• RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
• 予想生存期間 ≥ 12 週間。
• 十分な臓器および骨髄機能を有する患者。
• インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後の投与後180日まで効果的な医療避妊法を使用している、妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者。

除外基準:

• -最初の治験薬投与前の4週間以内に化学療法、標的療法、免疫療法、介入療法またはその他の全身性抗がん療法を受けた。
• 以前の抗腫瘍療法による毒性がグレード1以下まで回復していない。
• -治験治療の初回投与の4週間前に大手術を受けた、または治験中に大手術を受ける予定のある患者。
• -抗体薬物複合体（ADC）療法を含むトポイソメラーゼI阻害剤療法の前、または以前のTROP2標的療法、または最初の治験薬投与前28日以内または5半減期以内の治験中の抗がん剤の使用。
• 6か月以内に新たな血栓塞栓症、腸閉塞、胃腸出血または穿孔が発生した。
• 制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 症候性または未治療のCNS転移を有する対象、またはCNS転移に対する継続的な治療を必要とする対象。
• 原発性CNS悪性腫瘍を有する患者、または初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
• 制御不能な全身疾患を患っている患者。
• 胃腸疾患（慢性胃炎、慢性腸炎、胃潰瘍など）を患っている患者、または重度または慢性の下痢の既往歴のある患者。
• 臨床的に重大な心血管疾患を患っている被験者;
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• -イリノテカンまたはトポテカンなどの他のカンプトカンピン誘導体に対する即時型または遅発型過敏症反応、またはイリノテカンまたはアレルギー、または治験薬または賦形剤成分に関連するグレード3以上の胃腸反応を起こしたことがあることが知られている;
• 妊娠中または授乳中の女性。