Et fase III-studie af ESG401 for lokalt avanceret eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft

Inklusionskriterier:

• Individer i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet HR+/HER2- brystkræft, som havde svigtet mindst én linje af systemisk kemoterapi i metastatiske omgivelser;
• Patienter, der er berettiget til et kemoterapiregime i kontrolgruppen;
• Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
• Patienter med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som bruger effektiv medicinsk prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 180 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi eller anden systemisk anti-cancer terapi inden for 4 uger før den første forsøgsproduktadministration;
• Toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, der ikke kommer sig til ≤ Grad 1;
• Modtaget større operationer 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt at modtage større operationer under undersøgelsen;
• Før behandling med topoisomerase I-hæmmere, inklusive antistof-lægemiddelkonjugat-terapi (ADC) eller tidligere TROP2-målrettet behandling, eller brug af ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første forsøgsproduktadministration;
• Nye tromboemboliske hændelser, intestinal obstruktion, gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder;
• Ukontrollerede systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner;
• Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller dem, der kræver løbende behandling for CNS-metastaser;
• Patienter med primær CNS-malignitet eller patienter med andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis;
• Patienter med ukontrollerbare systemiske sygdomme;
• Patienter med gastrointestinale sygdomme (såsom kronisk gastritis, kronisk enteritis eller mavesår), eller med en tidligere historie med svær eller kronisk diarré;
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion;
• Aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for irinotecan eller andre camptocampinderivater såsom topotecan eller at have haft grad ≥3 gastrointestinale reaktioner forbundet med irinotecan eller allergier eller over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof;
• Gravide eller ammende kvinder.