Um estudo de fase III de ESG401 para câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Indivíduos capazes de compreender e dar consentimento informado por escrito.
• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Câncer de mama HR+/HER2- confirmado histologicamente e/ou citologicamente que falhou em pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica em cenários metastáticos;
• Pacientes elegíveis para regime de quimioterapia no grupo controle;
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
• Pacientes com função adequada de órgãos e medula óssea;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que usam contracepção médica eficaz desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 180 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

• Recebeu quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista ou outra terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto sob investigação;
• Toxicidades de terapia antitumoral anterior que não recuperam para ≤ Grau 1;
• Recebeu grandes cirurgias 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou planejou receber grandes cirurgias durante o estudo;
• Terapia anterior com inibidor da topoisomerase I, incluindo terapia conjugada de anticorpo-droga (ADC), ou terapia anterior direcionada a TROP2, ou uso de qualquer medicamento anticancerígeno experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira administração do produto experimental;
• Novos eventos tromboembólicos, obstrução intestinal, sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses;
• Infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas não controladas;
• Indivíduos com metástases no SNC sintomáticas ou não tratadas, ou aqueles que necessitam de tratamento contínuo para metástases no SNC;
• Pacientes com malignidade primária do SNC ； ou pacientes com outras malignidades nos 3 anos anteriores à primeira dose;
• Pacientes com doenças sistêmicas incontroláveis;
• Pacientes com doenças gastrointestinais (como gastrite crônica, enterite crônica ou úlceras gástricas), ou com história prévia de diarreia grave ou crônica;
• Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa;
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Hepatite B ativa ou hepatite C;
• Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ao irinotecano ou outros derivados da camptocampina, como topotecano ou ter tido reações gastrointestinais de grau ≥3 associadas ao irinotecano, ou alergias, ou a qualquer medicamento experimental ou ingrediente excipiente;
• Mulheres grávidas ou lactantes.