Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące ESG401 w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami HR+/HER2-

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające ESG401 w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ESG401 u chorych na nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę ESG401 w porównaniu z leczeniem wybieranym przez lekarza (TPC) u pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, u których co najmniej jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej zakończyła się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fei Ma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2-, u którego nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutów;
  • Pacjenci kwalifikujący się do schematu chemioterapii w grupie kontrolnej;
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST 1.1;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, stosujący skuteczną antykoncepcję medyczną od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, terapię interwencyjną lub inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego produktu;
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustępuje do ≤ stopnia 1;
  • przeszedłeś poważną operację na 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub planujesz poddać się poważnej operacji w trakcie badania;
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem topoizomerazy I, w tym terapia koniugatem przeciwciała z lekiem (ADC), lub wcześniejsza terapia celowana TROP2 lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszego badanego produktu;
  • Nowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;
  • Pacjenci z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN lub wymagający ciągłego leczenia z powodu przerzutów do OUN;
  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem OUN lub pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie jelit lub wrzody żołądka) lub z ciężką lub przewlekłą biegunką w przeszłości;
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na irynotekan lub inne pochodne kamptokampiny, takie jak topotekan, lub występowanie reakcji żołądkowo-jelitowych stopnia ≥3 związanych z irynotekanem lub alergią lub na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESG401 do wtrysku
Wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: ESG401
Wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza

Erybulina 1,4 mg/m2, wlew dożylny w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Kapecytabina 1000 lub 1250 mg/m2 doustnie od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu

Winorelbina 25 mg/m2 pc., wlew dożylny w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Gemcytabina 1000 mg/m2 pc., wlew dożylny w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Erybulina, kapecytabina, gemcytabina lub winorelbina (leczenie z wyboru lekarza)
Erybulina, kapecytabina, gemcytabina lub winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST V 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR i PR ocenionych przez IRC i badaczy według RECIST wersja 1.1
Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD w 24. tygodniu, oceniony przez IRC i badaczy według RECIST v 1.1
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do pierwszego wystąpienia PD określonego przez BIRC i badaczy zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali NCC-BC-A
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wpływu ESG401 na objawy chorobowe i jakość życia pacjentów przy użyciu skali NCC-BC-A
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do ostatniej dawki plus 30 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i SAE (wg CTCAE 5.0) oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Od podpisania ICF do ostatniej dawki plus 30 dni
Luz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średni klirens populacji zostanie obliczony na podstawie zbiorczych danych dotyczących stężeń leku. Współzmienne wpływające na klirens leku zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
Do 24 miesięcy
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnia objętość dystrybucji w populacji zostanie obliczona na podstawie zbiorczych danych dotyczących stężeń leku. Współzmienne wpływające na objętość dystrybucji zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
Do 24 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ma, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESG401-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ESG401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj