Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESG401 III. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2 mellrák esetén

2025. június 17. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az ESG401-ről az orvosválasztás kezelésével szemben olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2-emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy sor kemoterápia sikertelen volt

A tanulmány célja az ESG401 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ESG401 és az orvos által választott kezelés (TPC) összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2-emlőrákban szenvedtek, akiknél a szisztémás kemoterápia legalább egy sora sikertelen volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Ma, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az egyének, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • ≥ 18 éves férfiak vagy nők;
  • Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt HR+/HER2-emlőrák, akinél a szisztémás kemoterápia legalább egy sora sikertelen volt metasztatikus körülmények között;
  • A kontrollcsoportban kemoterápiás kezelésre jogosult betegek;
  • RECIST 1.1 kritériumonként legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig;
  • Várható túlélés ≥ 12 hét;
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező betegek;
  • Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegek, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában, intervenciós terápiában vagy egyéb szisztémás rákellenes terápiában részesült az első vizsgálati készítmény beadása előtt 4 héten belül;
  • A korábbi daganatellenes kezelésből származó toxicitások, amelyek nem gyógyultak ≤ ​​1. fokozatra;
  • 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során nagyobb műtétet terveztek;
  • Korábbi topoizomeráz I gátló terápia, beleértve az antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC) terápiát vagy a korábbi TROP2 célzott terápiát, vagy bármely vizsgált rákellenes gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati készítmény beadása előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül;
  • Új thromboemboliás események, bélelzáródás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció 6 hónapon belül;
  • Nem kontrollált szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések;
  • Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező alanyok, vagy olyanok, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok miatt folyamatos kezelésre van szükség;
  • Elsődleges központi idegrendszeri malignitásban szenvedő betegek vagy más rosszindulatú daganatos betegek az első adag beadását megelőző 3 éven belül;
  • kontrollálhatatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek;
  • Gyomor-bélrendszeri betegségekben (például krónikus gyomorhurutban, krónikus bélgyulladásban vagy gyomorfekélyben) szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos vagy krónikus hasmenés szerepel;
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés;
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C;
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció irinotekánnal vagy más kamptokampin-származékokkal, például topotekánnal szemben, vagy 3-as fokozatú irinotekánnal kapcsolatos gastrointestinalis reakciók, vagy allergia, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESG401 injekcióhoz
IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: ESG401
IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés

Eribulin 1,4 mg/m2, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján

Kapecitabin 1000 vagy 1250 mg/m2, po, minden 21 napos ciklus 1. és 14. napjától

Vinorelbin 25 mg/m2, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján

Gemcitabine 1000 mg/m2, iv. infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Eribulin, kapecitabin, gemcitabin vagy vinorelbin (az orvos által választott kezelés)
Eribulin, kapecitabin, gemcitabin vagy vinorelbin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC-vel, RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók által a RECIST V 1.1 szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halálig eltelt időt.
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR-t a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek arányaként határozták meg, amelyeket az IRC és a vizsgálók értékeltek a RECIST v 1.1 szerint.
Akár 24 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CBR-t a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek arányaként határozták meg a 24. héten, amelyet az IRC és a vizsgálók RECIST v 1.1 szerint értékeltek.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Attól a dátumtól kezdve, amikor a válaszkritériumok először teljesülnek, a PD első előfordulásáig, amelyet a BIRC és a vizsgálók a RECIST v1.1 szerint megállapítottak, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig
Az NCC-BC-A skála segítségével értékelt életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ESG401 hatásának felmérése a betegséggel összefüggő tünetekre és a betegek életminőségére az NCC-BC-A skála segítségével
Akár 24 hónapig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az ICF aláírásától az utolsó adagig plusz 30 nap
Az AE és SAE előfordulása és súlyossága (CTCAE 5.0 szerint), valamint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek
Az ICF aláírásától az utolsó adagig plusz 30 nap
Felmentés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A populáció átlagos clearance-ét a gyógyszerkoncentrációk összesített adataiból kell kiszámítani. A gyógyszerkiürülést befolyásoló kovariánsokat beépítik egy populációs farmakokinetikai modellbe.
Akár 24 hónapig
Elosztási mennyiség
Időkeret: Akár 24 hónapig
A populáció átlagos eloszlási térfogata a gyógyszerkoncentrációk összevont adataiból származik. A megoszlási térfogatra gyakorolt ​​hatás kovariánsait beépítik egy populációs farmakokinetikai modellbe.
Akár 24 hónapig
ADA
Időkeret: Akár 24 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Ma, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESG401-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel