Vaiheen III ESG401-tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen HR+/HER2-rintasyövän hoitoon
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus ESG401:stä verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, jotka olivat epäonnistuneet ainakin yhdessä kemoterapialinjassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESG401:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ESG401:tä verrattuna Hoito lääkärin valintaan (TPC) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, joille vähintään yksi systeeminen kemoterapia on epäonnistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yuan, Master Degree
- Puhelinnumero: +86 13820384005
- Sähköposti: yong3.yuan@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HR+/HER2-rintasyöpä, jolle vähintään yksi systeeminen solunsalpaajahoito on epäonnistunut metastaattisissa olosuhteissa;
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kemoterapiaan kontrolliryhmässä;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohti;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Potilaat, joilla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, interventiohoitoa tai muuta systeemistä syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista;
- Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat toksisuudet, jotka eivät toivu ≤ asteeseen 1;
- saivat suuret leikkaukset 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aikoivat saada suuret leikkaukset tutkimuksen aikana;
- Aikaisempi topoisomeraasi I -estäjähoito, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaattihoito (ADC) tai aikaisempi TROP2-kohdennettu hoito, tai minkä tahansa tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista;
- Uudet tromboemboliset tapahtumat, suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsemattomat systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot;
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin;
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (kuten krooninen gastriitti, krooninen enteriitti tai mahahaava) tai joilla on aiemmin ollut vaikea tai krooninen ripuli;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio;
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio irinotekaanille tai muille kamptokampiinijohdannaisille, kuten topotekaanille, tai joilla on ollut ≥ 3 irinotekaaniin liittyviä maha-suolikanavan reaktioita tai allergioita tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESG401 injektioon
IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15
|
IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15
|
|
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Eribuliini 1,4 mg/m2, IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä Kapesitabiini 1000 tai 1250 mg/m2, po, 1.–14. päivänä jokaisen 21 päivän syklissä Vinorelbiini 25 mg/m2, IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä Gemsitabiini 1000 mg/m2, IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 |
Eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini tai vinorelbiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu IRC:llä per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin IRC:n ja tutkijoiden arvioimana CR- ja PR-potilaiden osuutena RECIST v 1.1:n mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CBR määriteltiin IRC:n ja tutkijoiden RECIST v 1.1:n mukaan niiden potilaiden suhteeksi, joilla oli CR tai PR tai SD viikolla 24
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Päivämäärästä, jolloin vastekriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, BIRC:n ja tutkijoiden RECIST v1.1:n mukaan määrittämän PD:n ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu NCC-BC-A-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida ESG401:n vaikutusta sairauteen liittyviin oireisiin ja potilaiden elämänlaatuun NCC-BC-A-asteikolla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
AE ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (per CTCAE 5.0) ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset
|
ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen väestöpuhdistuma johdetaan yhdistetyistä lääkepitoisuuksista.
Kovariaatit, jotka vaikuttavat lääkkeen puhdistumaan, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Populaatioiden keskimääräinen jakautumistilavuus johdetaan yhdistetyistä lääkepitoisuuksista.
Kovariaatit, jotka vaikuttavat jakautumistilavuuteen, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ADA
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ma, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG401-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .