Eine Phase-III-Studie zu ESG401 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Personen, die verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs, bei dem mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie im metastasierten Umfeld versagt hatte;
• Patienten, die für eine Chemotherapie in der Kontrollgruppe in Frage kommen;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
• Patienten mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion;
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie, eine Immuntherapie, eine interventionelle Therapie oder eine andere systemische Krebstherapie erhalten haben;
• Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie erholen sich nicht auf ≤ Grad 1;
• 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung größere Operationen erhalten haben oder geplant haben, sich während der Studie größeren Operationen zu unterziehen;
• Vorherige Topoisomerase-I-Inhibitor-Therapie, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie (ADC), oder vorherige gezielte TROP2-Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Prüfpräparatverabreichung;
• Neue thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen innerhalb von 6 Monaten;
• Unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen;
• Personen mit symptomatischen oder unbehandelten ZNS-Metastasen oder Personen, die eine fortlaufende Behandlung von ZNS-Metastasen benötigen;
• Patienten mit primärer ZNS-Malignität; oder Patienten mit anderen Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
• Patienten mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen;
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie chronischer Gastritis, chronischer Enteritis oder Magengeschwüren) oder mit einer Vorgeschichte von schwerem oder chronischem Durchfall;
• Personen mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan oder andere Camptocampin-Derivate wie Topotecan oder gastrointestinale Reaktionen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit Irinotecan oder Allergien oder auf ein Prüfpräparat oder einen Hilfsbestandteil;
• Schwangere oder stillende Frauen.