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Une étude de phase III sur l'ESG401 pour le cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique

17 juin 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III ouverte, randomisée et multicentrique sur l'ESG401 par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique qui avaient échoué à au moins une ligne de chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESG401 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- non résécable localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'ESG401 par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez les sujets atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique non résécable qui avait échoué à au moins une ligne de chimiothérapie systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Fei Ma, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit.
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Cancer du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement et/ou cytologiquement et ayant échoué à au moins une ligne de chimiothérapie systémique en contexte métastatique ;
  • Patients éligibles à un schéma de chimiothérapie dans le groupe témoin ;
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  • score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Survie attendue ≥ 12 semaines ;
  • Patients ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  • Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui utilisent une contraception médicale efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une thérapie interventionnelle ou autre thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental ;
  • Les toxicités d'un traitement antitumoral antérieur ne reviennent pas à un grade ≤ 1 ;
  • A subi des interventions chirurgicales majeures 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou prévu de subir des interventions chirurgicales majeures pendant l'étude ;
  • Avant un traitement par inhibiteur de la topoisomérase I, y compris un traitement conjugué anticorps-médicament (ADC), ou un traitement ciblé TROP2 antérieur, ou l'utilisation de tout médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première administration du produit expérimental ;
  • Nouveaux événements thromboemboliques, occlusion intestinale, saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois ;
  • Infections systémiques bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées ;
  • Sujets présentant des métastases du SNC symptomatiques ou non traitées, ou ceux nécessitant un traitement continu pour les métastases du SNC ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne primaire du SNC ； ou patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose ;
  • Patients atteints de maladies systémiques incontrôlables ;
  • Patients souffrant de maladies gastro-intestinales (telles que gastrite chronique, entérite chronique ou ulcères gastriques) ou ayant des antécédents de diarrhée sévère ou chronique ;
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Hépatite B active ou hépatite C ;
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue à l'irinotécan ou à d'autres dérivés de la camptocampine tels que le topotécan ou avoir eu des réactions gastro-intestinales de grade ≥ 3 associées à l'irinotécan, ou à des allergies, ou à tout médicament expérimental ou ingrédient d'excipient ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESG401 pour injection
Perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: ESG401
Perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin

Éribuline 1,4 mg/m2, perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours

Capécitabine 1 000 ou 1 250 mg/m2, po, du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours

Vinorelbine 25 mg/m2, perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours

Gemcitabine 1000 mg/m2, perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine (traitement choisi par le médecin)
Éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par les enquêteurs selon RECIST V 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant une RC et une RP évaluées par l'IRC et les enquêteurs selon RECIST v 1.1.
Jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le CBR a été défini comme la proportion de patients présentant une RC, une RP ou une SD à la semaine 24, évaluée par l'IRC et les enquêteurs selon RECIST v 1.1.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
À partir de la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la première apparition de MP telle que déterminée par le BIRC et les enquêteurs selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle NCC-BC-A
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'impact de l'ESG401 sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle NCC-BC-A
Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose plus 30 jours
Incidence et gravité des EI et des EIG (selon CTCAE 5.0) et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
De la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose plus 30 jours
Autorisation
Délai: Jusqu'à 24 mois
La clairance moyenne de la population sera dérivée de données regroupées sur les concentrations de médicaments. Les covariables d'influence sur la clairance des médicaments seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
Jusqu'à 24 mois
Volume de distribution
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le volume moyen de distribution de la population sera dérivé de données regroupées sur les concentrations de médicaments. Les covariables d'influence sur le volume de distribution seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
Jusqu'à 24 mois
ADA
Délai: Jusqu'à 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Ma, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESG401-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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