국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암에 대한 ESG401의 3상 연구

포함 기준:

• 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 개인.
• 18세 이상의 남성 또는 여성;
• 전이성 환경에서 적어도 한 라인의 전신 화학 요법에 실패한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암;
• 대조군에서 화학요법을 받을 자격이 있는 환자;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~1;
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 장기 및 골수 기능이 적절한 환자;
• 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 투여 후 180일까지 효과적인 의료 피임법을 사용하는 환자.

제외 기준:

• 첫 번째 시험용 제품 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받은 경우
• 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 회복되지 않음
• 첫 번째 연구 치료제 투여 4주 전에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 경우,
• 항체-약물접합체(ADC) 요법을 포함한 토포이소머라제 I 억제제 요법 이전, 또는 이전 TROP2 표적 요법, 또는 첫 번째 시험용 제품 투여 전 28일 또는 5 반감기 이내에 모든 시험용 항암제 사용;
• 6개월 이내에 새로운 혈전색전증 사건, 장폐색, 위장 출혈 또는 천공;
• 통제되지 않은 전신 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염;
• 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이가 있거나 CNS 전이에 대한 지속적인 치료가 필요한 피험자
• 원발성 CNS 악성 종양이 있는 환자; 또는 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
• 통제할 수 없는 전신질환을 앓고 있는 환자
• 위장질환(만성위염, 만성장염, 위궤양 등)이 있거나 중증 또는 만성 설사의 병력이 있는 환자
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염;
• 이리노테칸 또는 토포테칸과 같은 다른 캄프토캄핀 유도체에 대한 즉각적 또는 지연된 과민 반응이 있거나 이리노테칸, 알레르기, 연구용 약물 또는 부형제 성분과 관련된 3등급 이상의 위장 반응이 있었던 것으로 알려진 경우,
• 임신 또는 수유중인 여성.