Un estudio de fase III de ESG401 para el cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Personas capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Hombres o mujeres de ≥ 18 años;
• Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente y/o citológicamente que había fracasado al menos en una línea de quimioterapia sistémica en entornos metastásicos;
• Pacientes que sean elegibles para un régimen de quimioterapia en el grupo de control;
• Pacientes con al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST 1.1;
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
• Pacientes con función adecuada de órganos y médula ósea;
• Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas en edad fértil que utilicen anticonceptivos médicos eficaces desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Recibió quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista u otra terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer producto en investigación;
• Las toxicidades de una terapia antitumoral previa que no se recuperan a ≤ Grado 1;
• Recibió cirugías mayores 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o planeó recibir cirugías mayores durante el estudio;
• Terapia previa con inhibidor de la topoisomerasa I, incluida la terapia con anticuerpo-fármaco conjugado (ADC), o terapia dirigida previa a TROP2, o el uso de cualquier fármaco anticancerígeno en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la primera administración del producto en investigación;
• Nuevos eventos tromboembólicos, obstrucción intestinal, hemorragia o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses;
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas no controladas;
• Sujetos con metástasis en el SNC sintomáticas o no tratadas, o aquellos que requieren tratamiento continuo para metástasis en el SNC;
• Pacientes con neoplasia maligna primaria del SNC ； o pacientes con otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la primera dosis;
• Pacientes con enfermedades sistémicas incontrolables;
• Pacientes con enfermedades gastrointestinales (como gastritis crónica, enteritis crónica o úlceras gástricas), o con antecedentes de diarrea grave o crónica;
• Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Hepatitis B activa o hepatitis C;
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada al irinotecán u otros derivados de camptocampina como el topotecán o haber tenido reacciones gastrointestinales de grado ≥3 asociadas con el irinotecán, o alergias, o a cualquier fármaco en investigación o ingrediente excipiente;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.