Исследование III фазы ESG401 при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы HR+/HER2-

Критерии включения:

• Лица, способные понять и дать письменное информированное согласие.
• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный рак молочной железы HR+/HER2-, у которого не эффективна хотя бы одна линия системной химиотерапии в метастатических условиях;
• Пациенты, которым подходит режим химиотерапии, в контрольной группе;
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением по критериям RECIST 1.1;
• Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
• Пациенты с адекватной функцией органов и костного мозга;
• Пациентки женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, которые используют эффективную медицинскую контрацепцию, с момента подписания формы информированного согласия до 180 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Получали химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию или другую системную противораковую терапию в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
• Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии не снижается до степени ≤ 1;
• Были перенесены серьезные операции за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата или запланировано проведение серьезных операций во время исследования;
• Перед терапией ингибитором топоизомеразы I, включая терапию конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), или предшествующей таргетной терапией TROP2, или применением любого исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней или 5 периодов полураспада до первого введения исследуемого продукта;
• Новые тромбоэмболические явления, кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 месяцев;
• Неконтролируемые системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции;
• Субъекты с симптоматическими или нелеченными метастазами в ЦНС или нуждающиеся в постоянном лечении метастазов в ЦНС;
• Пациенты с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС или пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до приема первой дозы;
• Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями;
• Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как хронический гастрит, хронический энтерит или язва желудка) или с тяжелой или хронической диареей в анамнезе;
• Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Активный гепатит В или гепатит С;
• Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на иринотекан или другие производные камптокампина, такие как топотекан, или желудочно-кишечные реакции ≥3 степени, связанные с иринотеканом, или аллергия, или на любой исследуемый препарат или вспомогательный ингредиент;
• Беременные или кормящие женщины.