Uno studio di fase III su ESG401 per il cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Individui in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
• Maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
• Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente e/o citologicamente che avevano fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in contesti metastatici;
• Pazienti idonei a un regime chemioterapico nel gruppo di controllo;
• Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
• Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
• Pazienti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
• Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che utilizzano contraccettivi medici efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale;
• Tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale che non hanno recuperato a ≤ Grado 1;
• Ha ricevuto interventi chirurgici importanti 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o ha pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante lo studio;
• Precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I, inclusa la terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC), o precedente terapia mirata TROP2, o uso di qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale;
• Nuovi eventi tromboembolici, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 6 mesi;
• Infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine incontrollate;
• Soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate o che richiedono un trattamento continuo per metastasi al sistema nervoso centrale;
• Pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale；o pazienti con altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose;
• Pazienti con malattie sistemiche incontrollabili;
• Pazienti con malattie gastrointestinali (come gastrite cronica, enterite cronica o ulcere gastriche) o con una precedente storia di diarrea grave o cronica;
• Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• Epatite B o epatite C attiva;
• Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata nota all'irinotecan o ad altri derivati ​​della camptocampina come il topotecan o aver avuto reazioni gastrointestinali di grado ≥ 3 associate all'irinotecan, o allergie o a qualsiasi farmaco sperimentale o ingrediente eccipiente;
• Donne in gravidanza o in allattamento.