En fase III-studie av ESG401 for lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Enkeltpersoner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet HR+/HER2- brystkreft som hadde mislyktes i minst én linje med systemisk kjemoterapi i metastatiske omgivelser;
• Pasienter som er kvalifisert for et kjemoterapiregime i kontrollgruppen;
• Pasienter med minst én målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
• Pasienter med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder som bruker effektiv medisinsk prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 180 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Mottok kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før første undersøkelsesproduktadministrasjon;
• Toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling som ikke gjenopprettes til ≤ grad 1;
• Mottatt større operasjoner 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller planlagt å få større operasjoner under studien;
• Før behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert antibody-drugconjugate(ADC)-terapi, eller tidligere TROP2-målrettet terapi, eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel mot kreft innen 28 dager eller 5 halveringstider før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen;
• Nye tromboemboliske hendelser, intestinal obstruksjon, gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder;
• Ukontrollerte systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner;
• Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller de som krever pågående behandling for CNS-metastaser;
• Pasienter med primær CNS-malignitet eller pasienter med andre maligniteter innen 3 år før første dose;
• Pasienter med ukontrollerbare systemiske sykdommer;
• Pasienter med gastrointestinale sykdommer (som kronisk gastritt, kronisk enteritt eller magesår), eller med en tidligere historie med alvorlig eller kronisk diaré;
• Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
• infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot irinotekan eller andre camptocampin-derivater som topotekan eller å ha hatt grad ≥3 gastrointestinale reaksjoner assosiert med irinotekan, eller allergier, eller mot et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller hjelpestoff;
• Gravide eller ammende kvinner.