En fas III-studie av ESG401 för lokalt avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Individer som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år;
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad HR+/HER2-bröstcancer som hade misslyckats med minst en linje av systemisk kemoterapi i metastaser;
• Patienter som är berättigade till en kemoterapiregim i kontrollgruppen;
• Patienter med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1;
• Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
• Patienter med adekvat organ- och benmärgsfunktion;
• Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder som använder effektiva medicinska preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 180 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Fick kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionsterapi eller annan systemisk anti-cancerterapi inom 4 veckor före den första prövningsprodukten administrering;
• Toxicitet från tidigare antitumörbehandling som inte återhämtar sig till ≤ grad 1;
• Mottog större operationer 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller planerade att genomgå större operationer under studien;
• Före behandling med topoisomeras I-hämmare, inklusive antikropps-läkemedelskonjugat(ADC)-terapi, eller tidigare TROP2-inriktad terapi, eller användning av något prövningsläkemedel mot cancer inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första prövningsprodukten administrering;
• Nya tromboemboliska händelser, tarmobstruktion, gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader;
• Okontrollerade systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner;
• Patienter med symtomatiska eller obehandlade CNS-metastaser, eller de som kräver pågående behandling för CNS-metastaser;
• Patienter med primär CNS-malignitet eller patienter med andra maligniteter inom 3 år före den första dosen;
• Patienter med okontrollerbara systemiska sjukdomar;
• Patienter med gastrointestinala sjukdomar (såsom kronisk gastrit, kronisk enterit eller magsår), eller med en tidigare historia av svår eller kronisk diarré;
• Försökspersoner med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
• infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Aktiv hepatit B eller hepatit C;
• Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot irinotekan eller andra camptocampinderivat såsom topotekan eller att ha haft grad ≥3 gastrointestinala reaktioner associerade med irinotekan, eller allergier, eller mot något undersökningsläkemedel eller hjälpämnesingrediens;
• Gravida eller ammande kvinnor.