Een fase III-studie van ESG401 voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker

Inclusiecriteria:

• Individuen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
• Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar;
• Histologisch en/of cytologisch bevestigde HR+/HER2-borstkanker bij wie ten minste één lijn systemische chemotherapie in metastatische omstandigheden had gefaald;
• Patiënten die in aanmerking komen voor een chemotherapieregime in de controlegroep;
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria;
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1;
• Verwachte overleving ≥ 12 weken;
• Patiënten met een adequate orgaan- en beenmergfunctie;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, die effectieve medische anticonceptie gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie of andere systemische antikankertherapie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
• Toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie herstellen niet tot ≤ graad 1;
• Grote operaties heeft ondergaan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of gepland is om tijdens de studie grote operaties te ondergaan;
• Eerdere therapie met topoisomerase I-remmers, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)-therapie, of eerdere TROP2-gerichte therapie, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
• Nieuwe trombo-embolische voorvallen, darmobstructie, gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden;
• Ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties;
• Patiënten met symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen, of patiënten die een voortdurende behandeling voor CZS-metastasen nodig hebben;
• Patiënten met een primaire maligniteit van het CZS；of patiënten met andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
• Patiënten met oncontroleerbare systemische ziekten;
• Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (zoals chronische gastritis, chronische enteritis of maagzweren), of met een voorgeschiedenis van ernstige of chronische diarree;
• Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten;
• Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV);
• Actieve hepatitis B of hepatitis C;
• Bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheidsreactie op irinotecan of andere camptocampinederivaten zoals topotecan of het hebben gehad van gastro-intestinale reacties graad ≥3 geassocieerd met irinotecan, of allergieën, of op een geneesmiddel of hulpstofbestanddeel in onderzoek;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.