ESG401 治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌的 III 期研究
2025年6月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项针对至少一种化疗失败的局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者进行的 ESG401 与医生选择的治疗的开放标签、随机、多中心 III 期研究
本研究的目的是评估 ESG401 对不可切除的局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心 3 期研究，旨在评估 ESG401 与医生选择治疗 (TPC) 的比较，治疗对象是患有不可切除的局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌且至少接受过一种全身化疗失败的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Yuan, Master Degree
- 电话号码：+86 13820384005
- 邮箱：yong3.yuan@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Fei Ma, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予书面知情同意的个人。
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 经组织学和/或细胞学证实的 HR+/HER2- 乳腺癌，且在转移性环境中至少一种全身化疗失败；
- 符合对照组化疗方案的患者；
- 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病变的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 到 1；
- 预期生存≥12周；
- 器官和骨髓功能充足的患者；
- 育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者自签署知情同意书之日起至末次用药后180天内采用有效的药物避孕。
排除标准：
- 首次研究产品给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他全身抗癌治疗；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级；
- 在第一剂研究治疗前 4 周接受过大型手术或计划在研究期间接受大型手术；
- 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，包括抗体药物偶联物 (ADC) 治疗，或既往 TROP2 靶向治疗，或在首次研究产品给药前 28 天或 5 个半衰期内使用过任何研究性抗癌药物；
- 6个月内新发血栓栓塞事件、肠梗阻、消化道出血或穿孔；
- 不受控制的全身细菌、病毒或真菌感染；
- 患有有症状或未经治疗的中枢神经系统转移的受试者，或需要持续治疗中枢神经系统转移的受试者；
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤患者；或首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患有无法控制的全身性疾病的患者；
- 患有胃肠道疾病（如慢性胃炎、慢性肠炎或胃溃疡），或既往有严重或慢性腹泻病史的患者；
- 患有临床上显着的心血管疾病的受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 已知对伊立替康或其他喜树碱衍生物（如托泊替康）有立即或迟发性过敏反应，或有与伊立替康相关的 ≥3 级胃肠道反应，或过敏，或任何研究药物或赋形剂成分；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用ESG401
每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行静脉输注
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每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行静脉输注
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有源比较器：医生选择的治疗
艾日布林 1.4 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉输注 卡培他滨 1000 或 1250 mg/m2，口服，每个 21 天周期的第 1 至 14 天 长春瑞滨 25 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉输注 吉西他滨 1000 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1,8 和 15 天静脉输注 |
艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRC 根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从随机分组到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员根据 RECIST V 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从随机分组到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 24 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
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OS 定义为从随机分组到死亡的时间。
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最长 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v 1.1 经 IRC 和研究者评估达到 CR 和 PR 的患者比例
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最长 24 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：最长 24 个月
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CBR 定义为 IRC 和研究者根据 RECIST v 1.1 评估的第 24 周达到 CR 或 PR 或 SD 的患者比例
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最长 24 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 24 个月
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从首次满足缓解标准之日起，到 BIRC 和研究者根据 RECIST v1.1 确定的首次发生 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长 24 个月
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使用 NCC-BC-A 量表评估生活质量
大体时间：最长 24 个月
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使用 NCC-BC-A 量表评估 ESG401 对疾病相关症状和患者生活质量的影响
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最长 24 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从签署 ICF 到最后一剂加 30 天
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度（根据 CTCAE 5.0），以及具有临床意义的异常实验室检查结果
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从签署 ICF 到最后一剂加 30 天
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清除
大体时间：最长 24 个月
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平均群体清除率将从药物浓度的汇总数据中得出。
对药物清除率影响的协变量将被纳入群体药代动力学模型中。
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最长 24 个月
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分布体积
大体时间：最长 24 个月
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平均群体分布体积将从药物浓度的汇总数据中得出。
对分布容积影响的协变量将被纳入群体药代动力学模型中。
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最长 24 个月
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ADA
大体时间：最长 24 个月
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抗药物抗体的发生率
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Ma, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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