再生治療への反応を予測するための膝OA患者の免疫ベースのプロファイリング (IMPRESA)
2024年4月26日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
変形性関節症 (OA) は、非常に蔓延している変性筋骨格疾患であり、世界中で慢性障害の主な原因となっています。
その多因子起源は不均一な表現型の決定に寄与しており、満たされていないニーズの 1 つは、個々の反応を予測するためのバイオマーカーの欠如です。
多血小板血漿 (PRP) 注射は、低侵襲性の自己血液由来のアプローチであり、反応を予測する特定の膝プロファイルを定義する予定です。
私たちは、臨床反応に関連するクリニック、画像、バイオマーカーの分析を目的とした、独自の学際的アプローチを活用します。
私たちは炎症 (Wnt システム、IL1 経路、PTX3) 経路と抗酸化経路 (主に DPP3/Keap1/Nrf2) に焦点を当てます。
私たちは、この結果により、膝 OA に対する個別化されたアプローチのための免疫調節療法と再生療法のより適切な配分が可能になり、医療配分の有効性が最大化されると予測しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Berardo Di Matteo
- 電話番号：02 82241
- メール：reumatologia@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝 OA 患者は、日常業務中に UO1 および UO2 の外来診療所に登録されます。
彼らはプロジェクトの詳細な説明を受け、参加する意思がある場合はインフォームドコンセントに署名します。
研究に必要な患者数は、記載された表現型を適切に表現できるように計算されています（Soul J et al、2018）。
患者は画像検査と臨床評価を受けます。それぞれの結果が分析され、検査室の評価と関連付けられます。
さらに、すべての患者は生物学的サンプルの採取（以下に詳述）を受け、その後 PRP 注射を受けます。
PRP注射前に患者から末梢血（PB）サンプルと、可能な場合は滑液（SF）サンプルを収集します。
説明
包含基準:
- 男性/女性、年齢 > 40 ～ < 75 歳）、OA グレード 2 ～ 3、BMI < 40、ベースライン WOMAC PAIN > 1.75 ～ < 4、>1 回の保存療法が失敗。 米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に従った膝 OA の診断 (Altman、1986)。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- PRP 前注射の 1 日目に活動性感染症または異常な膝滲出液の存在
- 慢性炎症性疾患の診断（すなわち、 関節リウマチ、反応性関節炎、乾癬性関節炎、軟骨軟化症、他の炎症性疾患に続発する関節炎）
- 未治療の急性外傷、症候性の半月板断裂の存在、臨床的に重要であると研究者が判断した外反/内反変形が、人差し膝に存在する
- 最近（3～6か月以内）の関節鏡検査、開腹手術、関節内ステロイド注射、関節内ヒアルロン酸（HA）注射、全身ステロイド治療、悪性腫瘍
- 研究者の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、患者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある、重篤、非悪性、重大な、急性または慢性の病状または活動性の精神疾患。
- スクリーニング前の最近（30日以内）の治験薬または治験機器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRPレスポンダー
治療に対する反応は、痛みおよび/または運動性が 40% 以上改善された場合に確立されます。
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反応者と非反応者の定義のための、多血小板血漿膝注射と 12 か月間観察
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PRP非反応者
治療に対する反応は、痛みおよび/または運動性が 40% 未満改善された場合に確立されます。
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反応者と非反応者の定義のための、多血小板血漿膝注射と 12 か月間観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wnt および IL1-β シグナル伝達と PTX3 発現の変化に焦点を当てた膝 OA 患者
時間枠：18ヶ月
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末梢血 (PB) サンプルを収集し、Wnt および IL1 シグナル伝達経路、PTX3 に特に注目して、炎症経路に関与する可溶性因子の遺伝子発現とタンパク質レベルを測定することにより、これらのサンプル中の細胞および分子成分を特徴付けます。完全な免疫表現型を実行します。
単一細胞 FACS データ (Phenograph、FlowSOM など) に適用される計算クラスタリング アプローチを使用して、表現型のサブセットを公平な方法で特定します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された OA 患者の全体的な酸化状態と抗酸化能力、および PRP 治療への反応に関する予後の役割を評価する
時間枠：36ヶ月
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私たちは、総抗酸化能力、総グルタチオン、カタラーゼ活性、終末糖化生成物、HNE付加物、ビタミンなどの酵素的および非酵素的抗酸化システムに関連する一連のパラメーターを測定することにより、ベースライン時の患者の全体的な酸化状態を定義します。入手可能な場合は、血清中の E および C、および SF。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。