Perfil inmunológico de pacientes con artrosis de rodilla para predecir la respuesta al tratamiento regenerativo (IMPRESA)
26 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
La osteoartritis (OA) es una enfermedad musculoesquelética degenerativa altamente prevalente y una de las principales causas de discapacidad crónica en todo el mundo.
Su origen multifactorial contribuye a determinar los fenotipos heterogéneos y una necesidad insatisfecha es la falta de biomarcadores para predecir la respuesta individual.
La inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) es un enfoque derivado de sangre autóloga mínimamente invasivo para el cual planeamos definir perfiles de rodilla específicos que predigan la respuesta.
Aprovecharemos un enfoque multidisciplinario único destinado a analizar clínicas, imágenes y biomarcadores asociados con la respuesta clínica.
Nos centraremos en las vías inflamatorias (sistema Wnt, vía IL1, PTX3) y antioxidantes (principalmente, DPP3/Keap1/Nrf2).
Prevemos que nuestros resultados permitirán una mejor asignación de terapias inmunomoduladoras y regenerativas para un enfoque personalizado en la OA de rodilla, maximizando así la eficacia de la asignación de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Berardo Di Matteo
- Número de teléfono: 02 82241
- Correo electrónico: reumatologia@humanitas.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con OA de rodilla se inscribirán en la clínica ambulatoria de UO1 y UO2 durante la actividad de rutina.
Recibirán una descripción detallada del proyecto y, si desean participar, firmarán el consentimiento informado.
El número de pacientes necesarios en el estudio se calculó para garantizar una representación adecuada de los fenotipos descritos (Soul J et al, 2018).
Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y por imágenes; los resultados respectivos serán analizados y correlacionados con evaluaciones de laboratorio.
Además, todos los pacientes se someterán a una recolección de muestras biológicas (como se detalla a continuación) y luego a una inyección de PRP.
Recogeremos muestras de sangre periférica (PB) y, cuando esté disponible, líquido sinovial (SF) de los pacientes antes de la inyección de PRP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres/mujeres, edad >40 - <75 años), OA grado 2-3, IMC <40, DOLOR WOMAC inicial >1,75 -<4, >1 terapia conservadora fracasó. Diagnóstico de OA de rodilla según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección activa o derrame anormal en la rodilla el día 1 antes de la inyección de PRP
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria crónica (es decir, artritis reumatoide, artritis reactiva, artritis psoriásica, condromalacia, artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias)
- Lesión traumática aguda no tratada, presencia de un desgarro de menisco sintomático, deformidad en valgo/varo considerada clínicamente significativa por el investigador, en la rodilla índice.
- Artroscopia reciente (dentro de 3 a 6 meses), cirugía abierta, inyecciones intraarticulares de esteroides, inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (HA), tratamiento sistémico con esteroides, neoplasia maligna
- Cualquier condición médica grave, no maligna, significativa, aguda o crónica o enfermedad psiquiátrica activa que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- Uso reciente (dentro de los 30 días) de cualquier medicamento o dispositivo en investigación antes de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedor PRP
La respuesta al tratamiento se establecerá en presencia de una mejoría >40% del dolor y/o la motilidad.
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inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla y observación durante 12 meses para definir quién responde y no responde
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PRP no respondedor
La respuesta al tratamiento se establecerá en presencia de una mejoría <40% del dolor y/o la motilidad.
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inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla y observación durante 12 meses para definir quién responde y no responde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con artrosis de rodilla que se centran en los cambios en la señalización de Wnt e IL1-ß y en la expresión de PTX3.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recolectaremos muestras de sangre periférica (PB) y los componentes celulares y moleculares en estas muestras se caracterizarán midiendo la expresión genética y los niveles de proteínas de factores solubles involucrados en las vías inflamatorias, con atención específica a las vías de señalización Wnt e IL1, y PTX3, y por realizando un inmunofenotipo completo.
Utilizaremos enfoques de agrupamiento computacional aplicados a datos FACS unicelulares (Phenograph, FlowSOM o similar) para identificar subconjuntos fenotípicos de manera imparcial.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el estado oxidativo general y la capacidad antioxidante de los pacientes con OA inscritos y su posible papel pronóstico con respecto a la respuesta al tratamiento con PRP.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definiremos el estado oxidativo general en los pacientes al inicio del estudio, midiendo un conjunto de parámetros relacionados con los sistemas antioxidantes enzimáticos y no enzimáticos, que comprenden la capacidad antioxidante total, el glutatión total, la actividad catalasa, los productos finales de glicación avanzada, los aductos de HNE, la vitamina E y C, en suero y SF, cuando estén disponibles.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2019-12370692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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