Immunbasert profilering av kne-OA-pasienter for å forutsi respons på regenerativ behandling (IMPRESA)
26. april 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Artrose (OA) er en svært utbredt degenerativ muskel-skjelettsykdom og en viktig årsak til kronisk funksjonshemming over hele verden.
Dens multifaktorielle opprinnelse bidrar til å bestemme de heterogene fenotypene, og et udekket behov er mangelen på biomarkører for å forutsi den individuelle responsen.
Blodplate-rik-plasma (PRP) injeksjon er en minimalt invasiv autolog blodavledet tilnærming som vi planlegger å definere spesifikke kneprofiler som forutsier respons.
Vi vil dra nytte av en unik tverrfaglig tilnærming rettet mot å analysere klinikker, bildebehandling og biomarkører knyttet til klinisk respons.
Vi vil fokusere på inflammatoriske (Wnt system, IL1 pathway, PTX3) og antioksidant (primært, DPP3/Keap1/Nrf2) veier.
Vi forutser at resultatene våre vil tillate en bedre allokering av immunmodulerende og regenerative terapier for en personlig tilnærming i kne-OA og dermed maksimere effektiviteten av helsetildelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Berardo Di Matteo
- Telefonnummer: 02 82241
- E-post: reumatologia@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kne-OA-pasienter vil bli innskrevet ved poliklinikken til UO1 og UO2 under rutineaktiviteten.
De vil motta en grundig beskrivelse av prosjektet, og hvis de er villige til å delta, vil de signere det informerte samtykket.
Pasienttallet som trengs i studien er beregnet for å sikre en riktig representasjon av de beskrevne fenotypene (Soul J et al, 2018).
Pasientene vil gjennomgå bildediagnostikk og kliniske evalueringer; de respektive resultatene vil bli analysert og korrelert med laboratorieevalueringer.
Dessuten vil alle pasienter gjennomgå biologisk prøvehøsting (som beskrevet nedenfor) og etterpå PRP-injeksjon.
Vi vil samle prøver av perifert blod (PB) og, når tilgjengelig, leddvæske (SF) fra pasientene før PRP-injeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn/kvinner, i alderen >40 - <75 år), OA grad 2-3, BMI <40, baseline WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konservativ terapi mislyktes. Diagnose av kne OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier (Altman, 1986).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller unormal kneeffusjon på dag 1 ved pre-injeksjon av PRP
- Diagnose av kronisk inflammatorisk sykdom (dvs. revmatoid artritt, reaktiv artritt, psoriasisartritt, kondromalasi, leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer)
- Ubehandlet akutt traumatisk skade, tilstedeværelse av en symptomatisk meniskrift, valgus/varus-deformitet vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant, i indekskneet
- Nylig (innen 3-6 måneder) artroskopi, åpen kirurgi, intraartikulære steroidinjeksjoner, intraartikulære hyaluronsyre (HA) injeksjoner, systemisk steroidbehandling, malignitet
- Enhver alvorlig, ikke-malign, betydelig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller aktiv psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
- Nylig (innen 30 dager) bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRP responder
respons på behandling vil bli etablert i nærvær av >40 % bedring av smerte og/eller motilitet
|
blodplate-rik plasma kne injeksjon og observasjon i 12 måneder for definisjon av responder og non responder
|
|
PRP non responder
respons på behandling vil bli etablert i nærvær av <40 % bedring av smerte og/eller motilitet
|
blodplate-rik plasma kne injeksjon og observasjon i 12 måneder for definisjon av responder og non responder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kne OA-pasienter med fokus på endringer i Wnt og IL1-ß signalering og PTX3 uttrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil samle prøver av perifert blod (PB) og cellulære og molekylære komponenter i disse prøvene vil bli karakterisert ved å måle genuttrykk og proteinnivåer av løselige faktorer involvert i inflammatoriske veier, med spesiell oppmerksomhet til Wnt og IL1 signalveier, og PTX3, og utfører en fullstendig immunfenotype.
Vi vil bruke beregningsbaserte klyngetilnærminger brukt på enkeltcelle FACS-data (Phenograph, FlowSOM eller lignende) for å identifisere fenotypiske undergrupper på en objektiv måte.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere den generelle oksidative statusen og antioksidantkapasiteten til de registrerte OA-pasientene og dens mulige prognostiske rolle med hensyn til respons på PRP-behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil definere den generelle oksidative statusen hos pasientene ved baseline, ved å måle et sett med parametere relatert til enzymatiske og ikke-enzymatiske antioksidantsystemer, som omfatter total antioksidantkapasitet, total glutation, katalaseaktivitet, avanserte glykeringssluttprodukter, HNE-addukter, vitamin E og C, i serum og SF, når tilgjengelig.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2019-12370692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .