Immunbaserad profilering av knä-OA-patienter för att förutsäga svar på regenerativ behandling (IMPRESA)
26 april 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Artros (OA) är en mycket utbredd degenerativ muskel- och skelettsjukdom och en viktig orsak till kroniska funktionsnedsättningar över hela världen.
Dess multifaktoriella ursprung bidrar till att bestämma de heterogena fenotyperna och ett ouppfyllt behov är bristen på biomarkörer för att förutsäga det individuella svaret.
Blodplättsrik-plasma (PRP) injektion är en minimalt invasiv autolog blodhärledd metod för vilken vi planerar att definiera specifika knäprofiler som förutsäger respons.
Vi kommer att dra fördel av ett unikt multidisciplinärt tillvägagångssätt som syftar till att analysera kliniker, avbildning och biomarkörer för associerade med klinisk respons.
Vi kommer att fokusera på inflammatoriska (Wnt-system, IL1-väg, PTX3) och antioxidantvägar (i första hand DPP3/Keap1/Nrf2).
Vi förutser att våra resultat kommer att möjliggöra en bättre allokering av immunmodulerande och regenerativa terapier för ett personligt tillvägagångssätt vid knä-OA och därmed maximera effektiviteten av hälsovårdsallokeringen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Berardo Di Matteo
- Telefonnummer: 02 82241
- E-post: reumatologia@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med knä-OA kommer att skrivas in på polikliniken för UO1 och UO2 under rutinaktiviteten.
De kommer att få en grundlig beskrivning av projektet och, om de är villiga att delta, kommer de att underteckna det informerade samtycket.
Det patientantal som behövs i studien har beräknats för att säkerställa en korrekt representation av de beskrivna fenotyperna (Soul J et al, 2018).
Patienterna kommer att genomgå avbildning och kliniska utvärderingar; respektive resultat kommer att analyseras och korreleras med laboratorieutvärderingar.
Dessutom kommer alla patienter att genomgå biologisk provskörd (som beskrivs nedan) och efteråt PRP-injektion.
Vi kommer att samla in prover från perifert blod (PB) och, när tillgängligt, ledvätska (SF) från patienterna före PRP-injektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män/kvinnor, i åldern >40 - <75 år), OA grad 2-3, BMI <40, baseline WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konservativ terapi misslyckades. Diagnos av knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier (Altman, 1986).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aktiv infektion eller onormal knäutgjutning på dag 1 vid pre-injektion av PRP
- Diagnos av kronisk inflammatorisk sjukdom (dvs. reumatoid artrit, reaktiv artrit, psoriasisartrit, chondromalacia, artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar)
- Obehandlad akut traumatisk skada, förekomst av symtomatisk meniskrivning, valgus/varus-deformitet bedömd av utredaren som kliniskt signifikant, i indexknäet
- Nyligen (inom 3-6 månader) artroskopi, öppen kirurgi, intraartikulära steroidinjektioner, intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA), systemisk steroidbehandling, malignitet
- Alla allvarliga, icke-maligna, betydande, akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller aktiv psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
- Nylig (inom 30 dagar) användning av något prövningsläkemedel eller enhet före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRP-svarare
behandlingssvar kommer att fastställas i närvaro av >40 % förbättring av smärta och/eller motilitet
|
blodplättsrik plasmaknäinjektion och observation i 12 månader för definition av responder och non responder
|
|
PRP non responder
behandlingssvar kommer att fastställas i närvaro av <40 % förbättring av smärta och/eller motilitet
|
blodplättsrik plasmaknäinjektion och observation i 12 månader för definition av responder och non responder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knä-OA-patienter med fokus på förändringar i Wnt- och IL1-ß-signalering och PTX3-uttryck
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att samla in prover från perifert blod (PB) och cellulära och molekylära komponenter i dessa prover kommer att karakteriseras genom att mäta genuttryck och proteinnivåer av lösliga faktorer involverade i inflammatoriska vägar, med särskild uppmärksamhet på Wnt- och IL1-signalvägar, och PTX3, och av utför en komplett immunfenotyp.
Vi kommer att använda beräkningsklustringsmetoder som tillämpas på encells FACS-data (Phenograph, FlowSOM eller liknande) för att identifiera fenotypiska delmängder på ett opartiskt sätt.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den totala oxidativa statusen och antioxidantkapaciteten hos de inskrivna OA-patienterna och dess möjliga prognostiska roll med avseende på svar på PRP-behandling
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att definiera den övergripande oxidativa statusen hos patienterna vid baslinjen, genom att mäta en uppsättning parametrar relaterade till enzymatiska och icke-enzymatiska antioxidantsystem, innefattande den totala antioxidantkapaciteten, total glutation, katalasaktivitet, avancerade glykeringsslutprodukter, HNE-addukter, vitamin E och C, i serum och SF, när tillgängligt.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2019-12370692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .