A térd OA-s betegek immun-alapú profilalkotása a regeneratív kezelésre adott válasz előrejelzéséhez (IMPRESA)
2024. április 26. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Az osteoarthritis (OA) egy nagyon elterjedt degeneratív mozgásszervi betegség, és világszerte a krónikus rokkantság egyik fő oka.
Multifaktoriális eredete hozzájárul a heterogén fenotípusok meghatározásához, és az egyik kielégítetlen igény az egyéni válasz előrejelzéséhez szükséges biomarkerek hiánya.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció egy minimálisan invazív autológ vérből származó megközelítés, amelyhez a válaszreakciót előrejelző specifikus térdprofilok meghatározását tervezzük.
Kihasználjuk az egyedülálló multidiszciplináris megközelítést, amelynek célja a klinikai válaszhoz kapcsolódó klinikák, képalkotás és biomarkerek elemzése.
A gyulladásos (Wnt rendszer, IL1 útvonal, PTX3) és az antioxidáns (elsősorban DPP3/Keap1/Nrf2) útvonalakra fókuszálunk.
Előrelátjuk, hogy eredményeink lehetővé teszik az immunmoduláló és regeneratív terápiák jobb elosztását a térd OA személyre szabott megközelítése érdekében, így maximalizálva az egészségügyi elosztás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Berardo Di Matteo
- Telefonszám: 02 82241
- E-mail: reumatologia@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A térd OA-s betegeket az UO1 és UO2 ambuláns klinikájára veszik fel a rutin tevékenység során.
Alapos leírást kapnak a projektről, és amennyiben hajlandóak részt venni, aláírják a tájékozott hozzájárulást.
A vizsgálathoz szükséges betegszámot úgy számították ki, hogy biztosítsák a leírt fenotípusok megfelelő reprezentációját (Soul J et al, 2018).
A betegeket képalkotó és klinikai értékelésnek vetik alá; a vonatkozó eredményeket elemzik és korrelálják a laboratóriumi értékelésekkel.
Ezen túlmenően, minden betegnél biológiai mintagyűjtést végeznek (lásd alább), majd ezt követően PRP injekciót kapnak.
A PRP injekció beadása előtt perifériás vérmintát (PB) és ha rendelkezésre áll, szinoviális folyadékot (SF) gyűjtünk a betegektől
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak/nők, 40-75 év felett), OA 2-3 fokozat, BMI <40, kiindulási WOMAC PAIN >1,75-<4, >1 konzervatív terápia sikertelen volt. A térd OA diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint (Altman, 1986).
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy abnormális térd effúzió jelenléte az 1. napon a PRP injekció beadása előtt
- Krónikus gyulladásos betegségek diagnosztizálása (pl. rheumatoid arthritis, reaktív ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, chondromalacia, más gyulladásos betegségek következtében kialakuló ízületi gyulladás)
- Kezeletlen akut traumás sérülés, tünetekkel járó meniszkusz-szakadás, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt valgus/varus deformitás a térd indexében
- Legutóbbi (3-6 hónapon belüli) artroszkópia, nyitott műtét, intraartikuláris szteroid injekciók, intraartikuláris hialuronsav (HA) injekciók, szisztémás szteroid kezelés, rosszindulatú daganatok
- Bármilyen súlyos, nem rosszindulatú, szignifikáns, akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy aktív pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz közelmúltbeli (30 napon belüli) használata a szűrés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PRP válaszadó
a kezelésre adott válasz a fájdalom és/vagy a mozgékonyság >40%-os javulása esetén alakul ki
|
vérlemezkékben gazdag plazma térd injekció és megfigyelés 12 hónapig a reagáló és a nem reagáló meghatározásához
|
|
PRP nem válaszol
a kezelésre adott válasz a fájdalom és/vagy a mozgékonyság <40%-os javulása esetén alakul ki
|
vérlemezkékben gazdag plazma térd injekció és megfigyelés 12 hónapig a reagáló és a nem reagáló meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térd OA betegek a Wnt és IL1-ß jelátvitel és a PTX3 expresszió változásaira összpontosítva
Időkeret: 18 hónap
|
Perifériás vérmintákat (PB) gyűjtünk, és ezekben a mintákban a sejtes és molekuláris komponenseket a génexpresszió és a gyulladásos útvonalakban szerepet játszó oldható faktorok fehérjeszintjének mérésével jellemezzük, különös tekintettel a Wnt és IL1 jelátviteli útvonalakra, valamint a PTX3-ra. teljes immunfenotípus végrehajtása.
Az egysejtű FACS adatokra (Phenograph, FlowSOM vagy hasonló) alkalmazott számítási klaszterezési megközelítéseket fogjuk használni a fenotípusos részhalmazok elfogulatlan azonosítására.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a bevont OA betegek általános oxidatív állapotát és antioxidáns kapacitását, valamint annak lehetséges prognosztikai szerepét a PRP-kezelésre adott válasz tekintetében
Időkeret: 36 hónap
|
Meghatározzuk a betegek általános oxidatív állapotát a kiinduláskor, az enzimatikus és nem enzimatikus antioxidáns rendszerekhez kapcsolódó paraméterek mérésével, beleértve a teljes antioxidáns kapacitást, a teljes glutationt, a kataláz aktivitást, a fejlett glikációs végtermékeket, a HNE adduktokat, a vitamint. E és C, a szérumban és SF, ha rendelkezésre áll.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2019-12370692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .